13億冠心病常用藥，山東新時代沖擊第4家！
2023/9/4   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

尼可地爾，為冠心病常用藥物，是一種鉀通道開放劑，可以擴張冠狀血管，持續(xù)性增加冠狀動脈血流量，抑制冠狀動脈痙攣；本品還可產(chǎn)生類硝酸酯作用，對大的冠狀動脈有較強的擴張作用，增加冠狀動脈血流量。因此，尼可地爾可通過雙重作用機制改善心肌缺血，治療不穩(wěn)定型心絞痛。另外，尼可地爾用于不穩(wěn)定型心絞痛等急性冠狀動脈綜合征已納入《冠心病合理用藥指南（第2版）》《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》《ST段抬高型心肌梗死基層合理用藥指南》等多個治療指南。

憑借突出的療效，注射用尼可地爾的市場前景可觀。藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近年來注射用尼可地爾的院內(nèi)銷售額峰值近13億元，2022年下滑9.94%，為11.5億元。



（來源：藥融云數(shù)據(jù)庫）

資料顯示，尼可地爾的原研企業(yè)為日本中外制藥株式會社。1984年，尼克地爾片在日本上市銷售；1993年，注射用尼可地爾獲批上市。在我國，原研尼可地爾片于2009年獲批上市，并于2017年進入國家醫(yī)保目錄（乙類），如今為2022年國家醫(yī)保（甲類）藥物。而原研注射用尼可地爾目前則尚未獲批，處于上市審批階段。

截至目前，國內(nèi)有50余家藥企（包括原研）擁有尼可地爾片的生產(chǎn)批文，而注射用尼可地爾則僅有3家藥企獲批上市。早前，北京四環(huán)科寶制藥的注射用尼可地爾獨霸國內(nèi)市場近10年。2022年9月，揚子江藥業(yè)的注射用尼可地爾獲批上市，成為國產(chǎn)第2家+國內(nèi)首家過評；而后天津天士力之驕藥業(yè)（天士力醫(yī)藥全資子公司）于今年3月獲批上市，并視同通過一致性評價；7月，北京四環(huán)科寶制藥通過一致性評價，成為該品種第3家過評的企業(yè)。

不過，由于注射用尼可地爾增速較快，越來越多國內(nèi)藥企入局搶食。近日，山東新時代藥業(yè)的3類仿制化藥注射用尼可地爾上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）受理，沖擊國產(chǎn)第4家。



（來源：CDE官網(wǎng)）

除此之外，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，還有30余家藥企也在入局注射用尼可地爾，其中不乏成都苑東生物、石家莊四藥、瑞陽制藥、重慶藥友制藥等明星藥企。




編輯：Rae