重磅首仿！「沙庫巴曲纈沙坦鈉片」來了！創(chuàng)新晶型使其提前3年銷售
2023/8/28   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

8月24日，南京方生和醫(yī)藥科技宣布，其研發(fā)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商品名：一心坦）獲批上市。

方生和醫(yī)藥表示，其沙庫巴曲纈沙坦鈉片擁有自主創(chuàng)新晶型且通過了生物等效（BE）臨床試驗(yàn)，是我國首家申報(bào)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，也是全球法規(guī)市場首個(gè)通過自主創(chuàng)新突破原研專利壁壘成功獲批上市的該品種藥物。



沙庫巴曲纈沙坦鈉片是全球第一個(gè)上市的血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片的原研是諾華，2015年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2017年7月獲批進(jìn)入中國市場，商品名為諾欣妥。另外沙庫巴曲纈沙坦鈉片也獲批用于原發(fā)性高血壓，是高血壓治療一線用藥。

從分子結(jié)構(gòu)上看，諾欣妥是由沙庫巴曲與纈沙坦按照1:1摩爾比例結(jié)合而成的鹽復(fù)合物晶體（共晶藥物），每個(gè)藥物分子含有2.5個(gè)結(jié)晶水。諾華在中國市場為諾欣妥分別申報(bào)了組合物專利（專利號(hào)：ZL201110029600.7）和晶型專利（專利號(hào)：ZL200680001733.0/ZL201210191052.2），組合物專利此前已被宣告無效，但獨(dú)特的晶型專利讓其在中國市場的獨(dú)占期可持續(xù)到2026年11月。

根據(jù)相關(guān)信息，方生和醫(yī)藥的一心坦是含有3個(gè)結(jié)晶水的新晶型，規(guī)避了原研含有2.5個(gè)結(jié)晶水的晶型專利障礙，從而可以合法地提前3年獲批仿制上市。與參比晶型相比，當(dāng)相對(duì)濕度從20%到60%變化時(shí)，一心坦吸收水分更少更穩(wěn)定，可在30℃以下密封保存。根據(jù)其公告，其產(chǎn)品將通過復(fù)星醫(yī)藥向全國銷售。

諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉自上市以來，銷售額一直高速增長，2018年銷售額便突破了10億美元大關(guān)，2022年全球銷售額達(dá)46.44億美元，同比增長37%，是驅(qū)動(dòng)諾華制藥業(yè)績?cè)鲩L的最核心藥物之一，當(dāng)年銷售額僅次于司庫奇尤單抗（47.88億美元）。

2023年上半年，沙庫巴曲纈沙坦鈉成長為諾華最暢銷藥物，所有地區(qū)都實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁的兩位數(shù)增幅，銷售額已達(dá)29.15億美元。在國內(nèi)，其同樣表現(xiàn)出色，2022年銷售總額近30億元。

值得注意的是，同日，石藥歐意的沙庫巴曲纈沙坦鈉片也獲批了，但其產(chǎn)品應(yīng)該要等諾華專利到期后才能上市銷售。



如今，翹首以盼的首仿終于決出，有意思的是，原研諾華也作出表態(tài)，在8月25日下午發(fā)布了一條針對(duì)沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥獲批事宜的聲明。未來專利藥和仿制藥或許會(huì)產(chǎn)生糾紛。



另外，后續(xù)還有多家企業(yè)報(bào)產(chǎn)了沙庫巴曲纈沙坦鈉片，眾多廠家看好其潛力：



編輯：Rae