【出海新進(jìn)展】2藥品分別出口澳大利亞、歐洲
2023/8/28   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，兩藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為普利藥業(yè)制劑獲得TGA上市許可、江西同和藥業(yè)股份有限公司API獲得CEP證書。

普利制藥制劑獲得TGA上市許可



一、藥物基本情況

（一）藥品名稱：注射用比伐蘆定

（二）適應(yīng)癥：適用于接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的成人患者，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治療。適用于計(jì)劃緊急或早期干預(yù)的不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治療。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：250mg

（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥物其他相情況

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請(qǐng)持有人已轉(zhuǎn)變?yōu)镾andoz Inc.，2004年9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國、美國、英國、以色列、加拿大和澳大利亞等多個(gè)國家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。

本品于2020年4月獲得了荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）的批準(zhǔn)；于2020年6月獲得了德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；于2020年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)；

2021年2月注射用比伐蘆定ANDA美國挑戰(zhàn)專利成功：

并于2021年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)；

于2021年9月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)；

于2023年1月獲得以色列衛(wèi)生部藥劑司的批準(zhǔn)；

于2023年7月獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的批準(zhǔn)。

近日，公司收到澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用比伐蘆定具備了在澳大利亞上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展澳大利亞市場(chǎng)帶來積極影響。

同和藥業(yè)API獲得CEP證書



一、藥物基本情況

生產(chǎn)商名稱：江西同和藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)商地址：江西省奉新高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)

認(rèn)證范圍：替格瑞洛原料藥

證書編號(hào)：R0-CEP 2021-303-Rev 00

簽發(fā)日期：2023.08.08

二、藥物其他相情況

替格瑞洛是一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥，可以阻斷血小板活化，用于治療急性冠脈綜合征患者，減少血栓性心血管疾病的發(fā)生，具有快速、強(qiáng)效的特點(diǎn)。

公司替格瑞洛產(chǎn)品獲得歐洲的注冊(cè)證書，標(biāo)志著公司替格瑞洛原料藥獲得了歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格,將對(duì)公司進(jìn)一步擴(kuò)大國際市場(chǎng)業(yè)務(wù)起到積極作用。




編輯：Rae