全球暢銷的跨界“明星藥”，國(guó)內(nèi)11家藥企“搶食”原研
2023/8/23   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近年隨著全球人口老齡化加劇，慢性疾病發(fā)病率逐步攀升。糖尿病是全球普遍流行的慢性疾病之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球約有4.63億人患有糖尿病，其中，我國(guó)糖尿病人數(shù)高達(dá)1.14億，患病率近年維持在11%左右。與此同時(shí)，糖尿病相關(guān)用藥市場(chǎng)備受關(guān)注。

鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑是近幾年備受關(guān)注的一類口服降糖藥物。相較于傳統(tǒng)的降糖藥，SGLT-2抑制劑更有優(yōu)勢(shì)，除降糖作用外，還可降低2型糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，且不會(huì)導(dǎo)致低血糖、體重增加等常見(jiàn)的不良反應(yīng)。因此，SGLT-2抑制劑自上市以來(lái)市場(chǎng)份額一直在穩(wěn)步增長(zhǎng)。據(jù)新康界，2023年的第一季度，國(guó)內(nèi)SGLT-2抑制劑的市場(chǎng)份額已經(jīng)達(dá)到了13.08%，在口服降糖藥市場(chǎng)中占據(jù)了重要的位置。

恩格列凈（Empagliflozin），是由美國(guó)禮來(lái)公司和德國(guó)勃林格殷格翰公司合作研發(fā)的一種高選擇性的SGLT-2抑制劑，最早于2014年5月由歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，同年8月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2021年，該藥物先后在歐盟、FDA、日本獲批用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者。2022年先后于美國(guó)、歐盟擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，適用于射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。2023年7月，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)恩格列凈用于治療成人慢性腎病。

在中國(guó)市場(chǎng)，恩格列凈于2017年9月獲批進(jìn)口上市，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2022年再次批準(zhǔn)用于射血分?jǐn)?shù)降低和射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者，并成為2022版國(guó)家醫(yī)保目錄品種。

恩格列凈憑借顯著的降糖效果以及心血管獲益，自上市以來(lái)，銷售額一路上漲。2022年恩格列凈在全球的銷售額為73億美元，在糖尿病和心衰兩大治療領(lǐng)域顯現(xiàn)出重要的治療地位。

然而，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，由于恩格列凈的核心專利已于2020年被全部無(wú)效，導(dǎo)致恩格列凈早早的進(jìn)入了集采，去年國(guó)內(nèi)銷售額僅6億元左右。

恩格列凈片的銷售情況（單位：萬(wàn)元）



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

恩格列凈市場(chǎng)前景巨大，是國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相仿制的品種。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢顯示，目前國(guó)內(nèi)已有四川科倫藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、天地恒一制藥、江蘇豪森藥業(yè)、樂(lè)普藥業(yè)、杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥、江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、江蘇德源藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、江蘇海岸藥業(yè)、杭州中美華東制藥11家藥企獲得恩格列凈片（包括二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)）的生產(chǎn)批件。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)恩格列凈市場(chǎng)仍由原研企業(yè)主導(dǎo)。

據(jù)cortellis預(yù)測(cè)，恩格列凈2025年的全球銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)31.98億美元，有望成為全球最暢銷的SGLT-2抑制劑，同時(shí)也是全球第三大暢銷的降糖藥物。而恩格列凈化合物專利的成功無(wú)效，為國(guó)內(nèi)藥企仿制上市本品掃清了專利壁壘，預(yù)測(cè)會(huì)有更多的企業(yè)進(jìn)入本品的仿制競(jìng)爭(zhēng)賽道，也預(yù)示著恩格列凈在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)才剛剛開(kāi)始。




編輯：Rae