重磅減肥藥替爾泊肽來了！國(guó)內(nèi)申報(bào)上市
2023/8/23   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液（Tirzepatide）新適應(yīng)癥申報(bào)上市并獲受理，用于在低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(zhǎng)期體重管理。



（來源：CDE官網(wǎng)）

替爾泊肽（Tirzepatide）是首個(gè)且目前唯一的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。

2022年5月，Tirzepatide獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上），隨后相繼在歐盟、日本等國(guó)家獲批。2022年9月，禮來在中國(guó)遞交tirzepatide用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制注冊(cè)申請(qǐng)，目前正在審評(píng)中。2022年10月，F(xiàn)DA授予tirzepatide用于改善肥胖或至少有一種合并癥的超重成人的長(zhǎng)期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上）適應(yīng)癥的快速通道資格，以加速該適應(yīng)癥的審批。

根據(jù)禮來官方消息，Tirzepatide用于成人長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)是基于26項(xiàng)tirzepatide臨床研究結(jié)果，其中包括中國(guó)肥胖或超重注冊(cè)臨床試驗(yàn)SURMOUNT-CN。

SURMOUNT-CN是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，旨在評(píng)估每周注射1次tirzepatide在肥胖或至少有一種合并癥的超重的非糖尿病成人患者的有效性和安全性，共入組了210例中國(guó)患者（基線體重均值為91.8kg、BMI均值為32.3kg/m2）。

這些試驗(yàn)的共同主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，治療52周時(shí)，tirzepatide 10mg和15mg治療組體重自基線的平均變化百分比分別為-14.4%和-19.9%，優(yōu)效于安慰劑組(-2.4%)；tirzepatide組(10mg，91.4%；15mg，92.7%)達(dá)到體重減輕≥5%的患者比例優(yōu)效于安慰劑組(29.4%)。此外，tirzepatide組(10mg，48.6%；15mg，72.1%)達(dá)到體重減輕≥15%的患者比例也優(yōu)效于安慰劑組(2.9%)。

Tirzepatide的總體安全性與已知的GLP-1受體激動(dòng)劑相似，最常見的不良反應(yīng)為輕度至中度胃腸道不良反應(yīng)，主要發(fā)生在劑量遞增期，隨持續(xù)給藥而降低，絕大多數(shù)患者可耐受并堅(jiān)持治療。禮來表示，SURMOUNT-CN的結(jié)果將于今年10月在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）學(xué)術(shù)年會(huì)上公布。

根據(jù)禮來的財(cái)報(bào)，Tirzepatide全球正在快速放量，上半年銷售額15.48億美元，其中第二季度賣出9.8億美元，預(yù)計(jì)全年銷售額將超過40億美元。在tirzepatide的加持下，禮來市值目前已經(jīng)突破5000億美元。

從利拉魯肽、度拉糖肽到司美格魯肽，再到替爾泊肽，GLP-1藥物無往不利，禮來、諾和諾德兩大巨頭嘗盡甜頭，目前在GLP-1賽道已經(jīng)處于領(lǐng)先地位，并且還在不斷加速。除了現(xiàn)階段的相關(guān)產(chǎn)品，禮來還布局了口服GLP-1R激動(dòng)劑Orforglipron和GLP-1R/GCGR/GIPR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑Retatrutide等新產(chǎn)品，均處于III期臨床研發(fā)階段，首發(fā)適應(yīng)癥將針對(duì)減重。GLP-1藥物必將開啟一個(gè)減肥新時(shí)代。




編輯：Rae