抗病毒滴丸轉(zhuǎn)換為非處方藥公告發(fā)布
2023/8/22   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年08月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于抗病毒滴丸轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第105號），要求持有人在2024年5月16日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，修訂說明書事項完成備案。

公告主要內(nèi)容



根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，抗病毒滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年5月16日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

抗病毒滴丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：抗病毒滴丸

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱祛濕，涼血解毒。用于風熱感冒、流感。

[規(guī)格]每丸重60毫克

[用法用量]口服。一次20丸，一日2～3次（早飯前和午、晚飯后各服一次）。

[不良反應(yīng)]

1.偶見胃腸道不適。

2.監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等。

[禁忌]

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.脾胃虛寒泄瀉者慎服，久病體虛者如出現(xiàn)腹瀉時慎用。

4.本品適用于風熱感冒，癥見：發(fā)熱，微惡風，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉腫痛，咳吐黃痰。

5.發(fā)高燒體溫超過38.5℃的患者，請到醫(yī)院就診。

6.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。

7.本品不宜長期服用，服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.嚴格按用法用量服用，年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。

9.臨床癥狀較重、病程較長或合并有細菌感染的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

10.本品含有郁金，不宜與丁香、母丁香同用。

11.過敏體質(zhì)者慎用。

12.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系




編輯：Rae