獨領風騷5年的“三個第一”創(chuàng)新藥，今年有10家藥企報產
2023/8/18   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

慢性腎�。–KD）是一種進行性疾病，其特征為腎功能逐漸喪失，最終可能導致腎衰竭或終末期腎病，需要透析或腎移植。因其高患病率、高致殘率、高醫(yī)療花費和低知曉率——“三高一低”的特征，已成為危害國人健康的重要公共衛(wèi)生問題。

根據(jù)流行病學數(shù)據(jù)，中國CKD患者人數(shù)已超1億，其中，超100萬患者是終末期，需要接受透析或腎移植治療，且98.2%的透析患者為合并貧血，52.1%為非透析患者合并貧血。

而腎性貧血為CKD腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一，較常規(guī)貧血難以糾正，患者乏力嚴重，生活質量低下。且隨著CKD的進展，其相關貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。

羅沙司他：國內HIF-PHI藥物領域的“唯一”

羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓®）是一款用于治療CKD貧血的口服藥，可促進內源性促紅細胞生成素表達和鐵的吸收、利用，基于獨特作用機制和卓越療效，加之口服便利等特點，為我國CKD貧血患者治療提供全新有效的手段。

公開資料顯示，羅沙司他膠囊由琺博進（中國）醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司和阿斯利康中國合作研發(fā)，是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物。最早于2018年12月17日通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序率先在中國獲批上市（國藥準字H20180023/H20180024），該產品擁有20mg及50mg兩種膠囊劑型規(guī)格，適用于治療因CKD引起的貧血，透析及非透析患者均可服用。

據(jù)悉，羅沙司他膠囊的上市取得了三項“第一”的突破，即第一個由中國本土研發(fā)孵化的國際首創(chuàng)原研藥；第一個讓中國患者優(yōu)先歐美患者享受的創(chuàng)新藥物；第一個基于HIF機制的國際首創(chuàng)原研藥，是HIF機制應用研究的里程碑突破。

不僅如此，自獲批至今，羅沙司他一直是國內HIF-PHI藥物領域的“唯一”，獨領風騷5年。

今年有10家藥企報產羅沙司他膠囊

自上市以來，羅沙司他膠囊在中國市場的滲透率逐漸增加。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產品2021年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超突破10億元大關后，2022年同比增長12.28%。

近年中國公立醫(yī)療機構終端羅沙司他膠囊銷售情況（單位：億元）



（來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

近日，琺博進公布了2023年第二季度財報。數(shù)據(jù)顯示，2023年第二季度羅沙司他膠囊在中國銷售額為7640萬美元，合5.32億元人民幣（按2023年平均匯率1美元=6.959人民幣換算），同比增長44%。



隨著羅沙司他國內的銷售額不斷攀升，一大批布局羅沙司他的仿制藥企業(yè)正在摩拳擦掌。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)查詢顯示，羅沙司他膠囊目前僅有琺博進擁有生產批文。不過，今年以來，已有10家國內企業(yè)以以仿制4類報產在審，包括南京正大天晴制藥、齊魯制藥、成都倍特藥業(yè)、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、濟川藥業(yè)、石藥集團等。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

另外，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心專利登記平臺顯示，羅沙司他化合物專利、組合物專利和醫(yī)藥用途專利到期時間均為2024年6月4日，因此，未來一兩年時間，羅沙司他仿制藥賽道勢必會上演一場激烈的競速賽。




編輯：Rae