去年賣47億美元的重磅降壓藥，19家企業(yè)報產(chǎn)，首仿花落誰家？
2023/8/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，沐邦（北京）醫(yī)藥以仿制4類提交的沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請獲得CDE承辦受理。目前，已經(jīng)有19家企業(yè)報產(chǎn)了沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，搶奪首仿。



（來源：諾和諾德官網(wǎng)）

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是一款降壓藥，含有腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦。其作用原理是通過LBQ657（前藥沙庫巴曲的活性代謝產(chǎn)物）抑制腦啡肽酶（中性肽鏈內(nèi)切酶；NEP），同時通過纈沙坦阻斷血管緊張素Ⅱ的1型受體（AT1）。在臨床上主要是用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭成人患者。

另外，本品還可以替代血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物（例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑）合用于慢性心力衰竭患者。

沙庫巴曲纈沙坦鈉（Entresto）原研來自諾華（Novartis），最早于2015年7月獲得FDA批準上市，商品名為Entresto，是全球首款心衰治療領域的突破性創(chuàng)新藥物。隨后2016年5月在歐盟獲批上市。

沙庫巴曲纈沙坦鈉于2017年7月獲批進入中國市場，商品名為諾欣妥，用于治療心衰，2019年通過國談被納入國家醫(yī)保目錄乙類，2021年成功續(xù)簽，并新增原發(fā)性高血壓適應癥。

諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉自上市以來，銷售額一直高速增長，2022年全球銷售額達46.44億美元，同比增長37%，是驅(qū)動諾華制藥業(yè)績增長的最核心藥物之一，當年銷售額僅次于司庫奇尤單抗（Cosentyx）。

2023年上半年，Entresto成長為諾華最暢銷藥物，所有地區(qū)都實現(xiàn)了強勁的兩位數(shù)增幅，銷售額已達29.15億美元，全年或可突破60億美元。

沙庫巴曲纈沙坦鈉在國內(nèi)同樣表現(xiàn)出色，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，沙庫巴曲纈沙坦在中國的銷售額達28.3億元，增長13.29%。

目前，沙庫巴曲纈沙坦鈉片在國內(nèi)尚未有仿制藥獲批上市。但是，作為一款高增速重磅高血壓品種，各大企業(yè)自然不會放過。

根據(jù)CDE官網(wǎng)，截至目前，國內(nèi)已有19家企業(yè)提交了沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥的上市申請（包括一家進口5.2類），其中上海宣泰海門/一心和是首家報產(chǎn)的企業(yè)，其申請于2018年11月獲得CDE承辦受理。另外，四川科倫、成都倍特、齊魯制藥、正大天晴等仿制巨頭也已經(jīng)入局報產(chǎn)，首仿將花落誰家？

沙庫巴曲纈沙坦鈉片申報企業(yè)：



不過值得注意的是，沙庫巴曲纈沙坦鈉片的兩項核心專利（ZL200680001733.0、ZL201210191052.2）至2026年11月8日才到期，國內(nèi)獲批后的仿制藥要等到2026年底才能上市銷售。




編輯：Rae