大漲2179.9％！25個(gè)化藥新劑型獲批上市
2023/8/11   來(lái)源：藥融云、藥招會(huì)  閱讀數(shù)：

近年來(lái)，在國(guó)家政策引導(dǎo)等多項(xiàng)因素驅(qū)動(dòng)下，鼓勵(lì)創(chuàng)新成為制藥行業(yè)的主旋律。然而創(chuàng)新藥物的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、成本投入多、難度大、周期長(zhǎng)，因此介于創(chuàng)新藥和仿制藥之間的改良型新藥吸引了不少藥企布局，逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)的新熱點(diǎn)。

市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，行業(yè)預(yù)計(jì)進(jìn)入收獲期

改良型新藥是基于已有藥物經(jīng)過(guò)改良、優(yōu)化或改變治療途徑而開(kāi)發(fā)的新藥，具有改進(jìn)的療效、安全性或藥物特性。在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面，具有研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低、投入成本低、技術(shù)或?qū)＠�壁壘高、生命周期長(zhǎng)、回報(bào)率高等優(yōu)勢(shì)。

2016-2023改良型新藥受理號(hào)數(shù)量統(tǒng)計(jì)



圖片來(lái)源：藥融云《改良型新藥全景展示》報(bào)告

數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)改良型新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)逐漸進(jìn)入收獲期。2016年-2022年國(guó)內(nèi)的改良型新藥申報(bào)及獲批數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)。

藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2023年7月21日，CDE公示的改良型新藥受理號(hào)共計(jì)2602個(gè)，其中化藥1906個(gè)，占比73.25%；治療用生物制品630個(gè)，占比24.21%；預(yù)防用生物制品29個(gè)，占比1.12%；中藥37個(gè)，占比1.42%。從年度趨勢(shì)（以CDE承辦日期計(jì)）來(lái)看，2021年達(dá)到最高值，預(yù)計(jì)2023年受理數(shù)量將創(chuàng)新高。

化藥改良型新藥全景分析

截至2023年7月21日，CDE公示的化藥改良型新藥受理號(hào)共計(jì)1906個(gè)，其中2.1類（針對(duì)原料的改良）76個(gè)，占比4%；2.2類（新劑型）739個(gè)，占比37%；2.3類（新復(fù)方制劑）132個(gè)，占比6%；2.4類（新適應(yīng)癥）1069個(gè)，占比最多為53%。（注：同一個(gè)受理號(hào)有多個(gè)注冊(cè)類型的按多個(gè)計(jì)）

從注冊(cè)類型來(lái)看，2.2類和2.4類是主要的類型。從年度趨勢(shì)來(lái)看，2.1類和2.3類較為平緩，2.2類和2.4類增長(zhǎng)迅速。

化藥改良型新藥不同注冊(cè)類型數(shù)量分布



數(shù)據(jù)來(lái)源：藥融云中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

以品種計(jì)，共計(jì)603個(gè)品種，2.2類（新劑型）占比近一半，改劑型許多品種不需要做重大的臨床驗(yàn)證，而2.1類（針對(duì)原料的改良）和2.3類（新復(fù)方制劑）一般都需要驗(yàn)證性臨床來(lái)支持產(chǎn)品上市，研發(fā)投入和上市周期相對(duì)較長(zhǎng)，研發(fā)熱度相對(duì)較低。

2.2類（新劑型）

化藥注冊(cè)分類2.2類：含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑，屬于境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。

數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2023年7月21日，CDE公示的化藥改良型新藥受理號(hào)中，化藥2.2類的有739個(gè)，涉及333個(gè)品種，297家企業(yè)，比如恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、東陽(yáng)光藥業(yè)、人福藥業(yè)、科倫藥業(yè)、普利制藥、麗珠集團(tuán)等。

從劑型分布來(lái)看，2.2類（新劑型）受理品種中，注射劑與片劑占比最大，分別占比25.23%、24.02%。其次是口服液體劑、膜劑、吸入劑、顆粒劑等。

從具體劑型細(xì)分來(lái)看，注射劑劑型中注射液的受理品種最多，片劑劑型中緩釋片最多，口服液體劑劑型中口服液受理品種最多，膜劑劑型中口溶膜最多，吸入劑劑型中噴霧劑最多。

從治療領(lǐng)域來(lái)看，2.2類以國(guó)產(chǎn)新藥為主，治療領(lǐng)域集中在神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、消化系統(tǒng)與代謝藥，共計(jì)占比74%。

數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2023年7月21日，化藥2.2類改良型新藥已獲批上市品種共計(jì)25個(gè)，包括豪森藥業(yè)的奧氮平口腔速溶膜、綠葉制藥的注射用利培酮緩釋微球、齊魯制藥的奧氮平口溶膜、華納大藥廠的恩替卡韋顆粒、恒瑞醫(yī)藥的普瑞巴林緩釋片、誼眾藥業(yè)的注射用紫杉醇聚合物膠束、石藥集團(tuán)的鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液等。

化藥2.2類改良型新藥已獲批上市品種



從審評(píng)時(shí)長(zhǎng)來(lái)看，已獲批上市品種的平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)為789.6天，中位數(shù)649天，最短416天，最長(zhǎng)1750天。從劑型分布來(lái)看，有注射劑9個(gè)、膜劑6個(gè)、片劑3個(gè)、膠囊劑2個(gè)、顆粒劑2個(gè)、吸入劑1個(gè)、口服液體劑1個(gè)、散劑1個(gè)。其中，注射劑中，有7個(gè)粉針劑，2個(gè)注射液；3個(gè)微球，1個(gè)脂質(zhì)體，1個(gè)膠束。

綠葉制藥的注射用利培酮緩釋微球改良了釋放方式，在緩釋的同時(shí)避免了延遲釋放，從臨床注冊(cè)路徑上，通過(guò)Ⅰ期臨床試驗(yàn)豁免了Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，注射用利培酮微球（II）2022年在全國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)的銷售額為2157.53萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)2179.90%；在利培酮2022年全國(guó)醫(yī)院銷售藥品TOP10榜單中排名第四，占據(jù)醫(yī)院終端1.84%的市場(chǎng)份額。

誼眾藥業(yè)的注射用紫杉醇聚合物膠束，系采用甲氧基聚乙二醇-聚DL丙交酯(mPEG-PDLLA)聚合物包裹藥物形成的聚合物納米膠束，用于治療非小細(xì)胞肺癌具有被動(dòng)靶向性，避免使用普通注射液中的聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL)和乙醇等不良溶劑，提高了安全性和有效性。

石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)的鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液用于既往至少經(jīng)過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者，改良后的脂質(zhì)體劑型通過(guò)改變藥物的藥動(dòng)學(xué)特征和組織分布，克服了原來(lái)的心臟毒性和骨髓移植等不良反應(yīng)。該產(chǎn)品通過(guò)pKa試驗(yàn)、78例患者的有效性試驗(yàn)和13項(xiàng)安全性試驗(yàn)，豁免了Ⅲ期臨床試驗(yàn)。




編輯：Rae