26個藥品最新過評，科倫粉液雙室袋首家、麗珠布南色林第二家過評
2023/8/11   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

8月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。

本批18品種、26品規(guī)藥品獲批上市，視同通過一致性評價。

其中，湖南科倫制藥的注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液為國產(chǎn)第二家及首家過評。另外，北京銳業(yè)制藥的注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液、麗珠制藥的布南色林片、洛匹那韋利托那韋片為國產(chǎn)第二家及第二家過評。

過評品種如下：






注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液-湖南科倫制藥

注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液是一款即配型粉液雙室袋注射液，為圍手術(shù)期預(yù)防用藥首選、院內(nèi)非限制使用級抗菌藥物。

頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素，對大多數(shù)革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌和部分厭氧菌療效顯著，具有抗菌譜廣、腎臟毒性較低、對β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的優(yōu)勢，臨床廣泛用于呼吸科、外科、兒科等科室。目前已被《中國圍術(shù)期感染預(yù)防和管理指南（2023）》《外科常見腹腔感染多學(xué)科診治專家共識（2021）》《2021 WSES/GAIS/SIS-E/WSIS/AAST全球臨床路徑：腹腔內(nèi)感染》等國內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R推薦使用。

此前，注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液是北京銳業(yè)制藥的獨(dú)家品種，在今年通過國談被納入最新醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為27.7元(粉體室0.75g；液體室100ml:0.9g)；36.59元(粉體室1.5g；液體室100ml:0.9g)。

注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液是科倫即配型粉液雙室袋平臺第5個獲批的品種，國內(nèi)暫時沒有其他企業(yè)報產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液，科倫將與北京銳業(yè)搶奪市場。

布南色林片-麗珠制藥廠

布南色林（Blonanserin）是一種非典型抗精神病藥，屬于5-羥色胺和多巴胺拮抗劑，具有阻斷多巴胺D2受體和5-HT2A受體的作用。與目前市場上的其他抗精神疾病藥物相比，其錐體外系的副作用反應(yīng)更少。與第一代（典型）抗精神病藥物（如氟哌啶醇）相比，在治療精神分裂癥的陰性癥狀方面更為有效，且不明顯影響患者體重。

布南色林的原研企業(yè)是日本住友制藥（Sumitomo Pharma），最早于2008年4月在日本上市。2017年，布南色林獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入中國，商品名為洛珊。

2022年6月，石家莊四藥的布南色林片率先獲批上市，成為國內(nèi)首仿及首家過評。根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaBI數(shù)據(jù)庫，2022年原研布南色林片院內(nèi)銷售額約為5523萬元，石家莊四藥的產(chǎn)品院內(nèi)銷售額約為295萬元。

另外，湖南省湘中制藥、合肥英太制藥和深圳市泛谷藥業(yè)3家企業(yè)也相繼報產(chǎn)了布南色林片，處于審評審批階段。

洛匹那韋利托那韋片-安徽貝克生物制藥

洛匹那韋利托那韋片由美國艾伯維研發(fā)，是全球首個增強(qiáng)型蛋白酶抑制劑，商品名為克力芝。

洛匹那韋是一種HIV蛋白酶抑制劑，可通過阻斷Gag-Pol聚蛋白的分裂，達(dá)到抗病毒作用。利托那韋也是一種HIV蛋白酶抑制劑，可有效抑制肝臟對洛匹那韋的分解代謝，從而提高洛匹那韋血藥濃度，發(fā)揮協(xié)同作用。

此前，僅原研艾伯維的洛匹那韋利托那韋片和口服溶液在國內(nèi)獲批上市，包攬了國內(nèi)全部市場。今年7月4日，上海迪賽諾醫(yī)藥的洛匹那韋利托那韋片仿制藥獲批上市，成為首仿，安徽貝克生物制藥為國產(chǎn)第二家。另外，Hetero Labs limited也提交了相關(guān)產(chǎn)品的上市申請（進(jìn)口5.2類），處于審批審批階段。




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