重磅！首款口服抗產(chǎn)后抑郁新藥獲批！
2023/8/8   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

美東時(shí)間8月4日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Biogen和Sage Therapeutics公司生產(chǎn)的首個(gè)用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的口服藥祖拉諾酮（Zuranolone），這意味著該藥物將在不久后上市銷售。



（來源：FDA官網(wǎng)截圖）

兩周就見效

據(jù)路透社報(bào)道，Biogen和Sage Therapeutics公司計(jì)劃在2023年年底前開始以Zurzuvae品牌銷售這種名為祖拉諾酮的藥物。該藥物可用于治療重度抑郁癥(MDD)、臨床抑郁癥以及產(chǎn)后抑郁癥，患者每天需服用祖拉諾酮一次，并持續(xù)服用14天。

《美國精神病學(xué)雜志》上的結(jié)果顯示，此前在196名完成了45天臨床試驗(yàn)的患者中，服用祖拉諾酮的女性在第15天就看到了“統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善”。

另一項(xiàng)臨床研究顯示，經(jīng)過兩周的治療，祖拉諾酮將產(chǎn)婦產(chǎn)后抑郁的癥狀減輕了近55%，而接受安慰劑的對照組患者癥狀則減少了僅40%。不過祖拉諾酮也有副作用，最常見的副作用是導(dǎo)致患者嗜睡、頭暈等。

市場受眾巨大

產(chǎn)后抑郁癥又稱為產(chǎn)后抑郁障礙，目前認(rèn)為產(chǎn)后抑郁癥并非一個(gè)獨(dú)立的疾病，而是特發(fā)于女性產(chǎn)后這一特殊時(shí)期的抑郁癥。通常指產(chǎn)后4周內(nèi)出現(xiàn)抑郁情緒，根據(jù)美國DSM-5診斷分類體系，該病屬于圍產(chǎn)期抑郁障礙，一般診斷為重性抑郁障礙伴有圍產(chǎn)期特征。但若超出產(chǎn)后一個(gè)月發(fā)生的抑郁障礙，則只診斷為重性抑郁障礙。

據(jù)估計(jì)，在美國，10%到15%的產(chǎn)婦在懷孕期間或產(chǎn)后一年內(nèi)會患上抑郁癥。這種情況可能伴隨著強(qiáng)烈的焦慮、羞愧、內(nèi)疚、睡眠障礙、恐慌發(fā)作和自殺念頭或企圖。它還可能會使新媽媽難以為嬰兒提供對健康成長至關(guān)重要的照顧、親情和養(yǎng)育。

然而，此前產(chǎn)后抑郁患者的治療通常只能在某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行靜脈注射。靜脈注射抗抑郁藥物別孕烷醇酮（Brexanolone）于2019年成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物。由于該藥物療法采用單次60小時(shí)靜脈滴注，長時(shí)間的治療導(dǎo)致患者的依從性較差。加上其售價(jià)高達(dá)3.4萬美元，這對許多患病的產(chǎn)婦來說不切實(shí)際。

相比之下，祖拉諾酮每天只需服用一粒、連續(xù)服用兩周的治療方案則要容易得多，且無需母親離開孩子好多天。

BMO Capital Markets估計(jì)，到2030年，將有近2.4萬名美國女性接受Zurzuvae治療，銷售額將達(dá)到5.67億美元。




編輯：Rae