恒瑞“雙艾”組合申報上市獲FDA受理
2023/8/3   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

7月31日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《受理信》，公司注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片聯(lián)用的生物制品許可申請獲得FDA正式受理。

“雙艾”組合

據(jù)了解，注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）和甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）均為恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥。二者聯(lián)用組合被稱為“雙艾”組合，臨床上用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應(yīng)癥，其中8個適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量和醫(yī)保覆蓋范圍領(lǐng)先的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一。

甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，于2014年10月上市，是全球第一個晚期胃癌口服小分子靶向藥物，上市以來臨床研究覆蓋20個癌種領(lǐng)域，為不同癌種患者帶來新的治療方法。目前，甲磺酸阿帕替尼片共有3個適應(yīng)癥獲批。

肝癌領(lǐng)域臨床需求待滿足

根據(jù)GLOBOCAN 2020（全球癌癥統(tǒng)計報告2020版）公布的數(shù)據(jù)，肝癌為全球第6位高發(fā)腫瘤，死亡率高居第3。中國是肝癌高發(fā)的國家，發(fā)病和病死人數(shù)約占全球的50%。肝癌領(lǐng)域具有較大的未被滿足的臨床治療需求。

2021年4月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，在產(chǎn)品注冊及商業(yè)化方面享受美國政策支持。

恒瑞醫(yī)藥公告稱，研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個月，中位總生存期（OS）達(dá)到22.1個月，為目前晚期肝細(xì)胞癌一線治療最長OS獲益組合。

近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，“雙艾”組合獲得FDA受理是恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品國際化的重要一步。FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評日期為2024年5月31日。




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