7億皮膚外用大品種，目前僅一家企業(yè)過評(píng)
2023/8/3   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

8月2日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，珠海聯(lián)邦制藥以仿制4類提交的莫匹羅星軟膏上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。今年以來，已經(jīng)有4家企業(yè)報(bào)產(chǎn)了莫匹羅星軟膏仿制藥。



莫匹羅星是一種局部外用抗生素，適用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，例如：膿皰病、癤腫、毛囊炎等原發(fā)性皮膚感染及濕疹合并感染、潰瘍合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染。莫匹羅星對(duì)導(dǎo)致軟組織感染的常見致病菌株具有強(qiáng)大的抗菌活性，而且局部吸收量小，不易產(chǎn)生交叉耐藥性，對(duì)局部感染效果優(yōu)異。

莫匹羅星的原研企業(yè)是葛蘭素史克，最早于1988年在英國獲得批準(zhǔn)上市，商品名為Bactroban，隨后在澳大利亞、法國、德國、美國等國家地區(qū)相繼獲批。

莫匹羅星軟膏由中美天津史克制藥引進(jìn)中國，1993年正式上市銷售，商品名為百多邦。憑借其良好的功效，莫匹羅星軟膏在臨床上廣泛使用。由于其良好的用藥記錄，作為一個(gè)抗生素，莫匹羅星軟膏在2006年正式被納入非處方藥(OTC)目錄，成為藥店暢銷皮膚用藥。同時(shí)，莫匹羅星是2018版國家基藥、2022版國家醫(yī)保乙類藥。

目前國內(nèi)一共有9家企業(yè)獲批生產(chǎn)莫匹羅星軟膏（包括1家進(jìn)口：Bright Future Pharmaceuticals）。其中，福元藥業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品以新3類仿制藥身份于2021年11月獲批，成為首家過評(píng)產(chǎn)品。

直至目前，第二家過評(píng)企業(yè)還未決出，山東良福制藥、江蘇萬高藥業(yè)、人福利康藥業(yè)、河南羚銳制藥在近年相繼提交了仿制藥上市申請(qǐng)，加上珠海聯(lián)邦制藥，目前，國內(nèi)5家企業(yè)的莫匹羅星軟膏處于報(bào)產(chǎn)審評(píng)階段。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年莫匹羅星軟膏在中國三大終端六大市場(chǎng)銷售規(guī)模超過7億元。莫匹羅星軟膏已成為中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國城市實(shí)體藥店終端皮膚病用抗生素和化療藥TOP1產(chǎn)品。憑借優(yōu)異的效果和OTC屬性，莫匹羅星軟膏在更加便捷的網(wǎng)上藥店也很受歡迎，銷售額在快速上漲，2021年銷售額為1759萬元，2022年銷售額已經(jīng)高達(dá)5296萬元，增速為201%。

莫匹羅星軟膏在網(wǎng)上藥店的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）




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