國內(nèi)超50億免疫抑制劑大品種，首家過評來了！
2023/8/2   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

眾所周知，移植排斥是器官移植面臨的最大問題。而目前臨床上克服移植排斥的方法是，在病人手術(shù)做完后直接服用免疫抑制劑來抑制器官移植引起的T細(xì)胞活化，比如他克莫司。

資料顯示，他克莫司（Tacrolimus），又名FK506，是從鏈霉菌屬中分離出的發(fā)酵產(chǎn)物，是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為一種強力的新型免疫抑制劑，主要通過抑制白介素-2（IL-2）的釋放，全面抑制T淋巴細(xì)胞的作用，較環(huán)孢素（CsA）強100倍。臨床實驗表明，其在心、肺、腸、骨髓等移植中應(yīng)用有很好的療效。同時FK506在治療特應(yīng)性皮炎（AD）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也發(fā)揮著積極的作用。

據(jù)了解，他克莫司由安斯泰（原日本藤澤）研發(fā)，1993年在日本獲批上市；1994年在美國獲批上市，商品名為“Prograf”；1998年在我國獲批上市，商品名為“普樂可復(fù)”。作為肝、腎移植的一線用藥，近年來他克莫司已在全球14個國家上市。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年他克莫司全球銷售額為26.55億美元，美國市場銷售額為4.50億美元。國內(nèi)市場，上市的他克莫司包括膠囊、滴眼液、顆粒、注射劑、軟膏等多種劑型，膠囊劑型包括他克莫司膠囊和他克莫司緩釋膠囊，并以他克莫司膠囊為主要銷售品種，市場份額占比超8成。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，他克莫司膠囊近年來在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額逐年上漲，2022年突破50億元，同比增長5.78%。并且在免疫抑制劑產(chǎn)品排名中，他克莫司膠囊多年來蟬聯(lián)榜首。

近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端他克莫司膠囊銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

目前，國內(nèi)僅有2家藥企提交了他克莫司膠囊一致性評價補充申請，分別是杭州中美華東制藥、海正藥業(yè)。值得一提的是，國家藥監(jiān)局近日公布的新藥批準(zhǔn)證明文件送達信息顯示，杭州中美華東制藥的他克莫司膠囊通過一致性評價，成為該品種首家“過評”企業(yè)。



（來源：國家藥監(jiān)局）

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至7月31日，國內(nèi)已有5家企業(yè)擁有他克莫司膠囊的藥品批文。除此之外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，康哲生物、Alkem Laboratories等多家企業(yè)的產(chǎn)品以仿制4類或進口5.2類報產(chǎn)，目前還在審評審批中。







編輯：Rae