12億減肥藥&5億過敏性鼻炎藥第二家過評(píng)！新時(shí)代、海思科拿下
2023/8/1   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。

本批3品種、5品規(guī)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，通過一致性評(píng)價(jià)。

其中，山東新時(shí)代藥業(yè)的奧利司他膠囊和海思科制藥的富馬酸盧帕他定片均為第二家過評(píng)。

過評(píng)品種如下：






山東新時(shí)代藥業(yè)-奧利司他膠囊

奧利司他是一款脂肪酶抑制劑類減肥藥，原研是羅氏制藥，最早于上個(gè)世紀(jì)90年代末上市，商品名Xenical。2001年，奧利司他在我國(guó)獲批上市；2007年，奧利司他正式被FDA改為非處方藥，商品名Alli。目前，奧利司他是我國(guó)唯一批準(zhǔn)的OTC（甲類非處方藥）減肥藥。

目前，除了原研外，國(guó)內(nèi)有7家企業(yè)獲批生產(chǎn)奧利司他膠囊。其中，植恩生物技術(shù)的奧利司他膠囊在2023年5月通過一致性評(píng)價(jià)，拿下首家。山東新時(shí)代藥業(yè)的奧利司他膠囊則為第二家過評(píng)。

根據(jù)相關(guān)研究，我國(guó)肥胖人群從2017年的1.91億人增至2021年的2.3億人。預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)肥胖人口將達(dá)3.29億人，減肥市場(chǎng)潛力巨大。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年奧利司他膠囊在三大終端六大市場(chǎng)的銷售規(guī)模超過12億元。但是，近年GLP-1相關(guān)藥物等新型藥物在減肥領(lǐng)域逐漸發(fā)力，奧利司他恐怕地位不保。

海思科制藥-富馬酸盧帕他定片

富馬酸盧帕他定屬于第二代抗組胺藥，通過選擇性拮抗組胺H1受體發(fā)揮作用，主要用于治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎、蕁麻疹。盧帕他定不僅具有抗組胺作用還拮抗PAF活性，與常用的抗組胺藥氯雷他定對(duì)比，盧帕他定的抗組胺藥物活性要強(qiáng)75倍。

富馬酸盧帕他定的原研是西班牙J.Uriach&Cia.,S.A.公司，于2003年3月15日首次在西班牙上市，如今已在全世界70多個(gè)國(guó)家上市。

目前國(guó)內(nèi)上市了片劑和膠囊兩種劑型，除了片劑和膠囊，富馬酸盧帕他定還有口服液劑型，適用于2-11歲兒童，但國(guó)內(nèi)暫未有廠商獲批上市。另外，富馬酸盧帕他定目前還未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。

除了原研之外，富馬酸盧帕他定片在國(guó)內(nèi)有三家本土廠商獲批生產(chǎn)，分別是海思科制藥、北京四環(huán)科寶制藥和揚(yáng)子江紫龍藥業(yè)，三家企業(yè)均提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。揚(yáng)子江紫龍藥業(yè)于2022年11月首家過評(píng)，海思科制藥此次過評(píng)后成為第二家，北京四環(huán)科寶制藥的一致性評(píng)價(jià)正在路上，不久后應(yīng)該也會(huì)獲批。

此外，合肥恩瑞特藥業(yè)、江蘇萬珺醫(yī)藥科技和浙江華海藥業(yè)在2022年和2023年相繼提交了富馬酸盧帕他定片的上市申請(qǐng)，有望沖擊國(guó)內(nèi)第四家。

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，富馬酸盧帕他定在抗變態(tài)反應(yīng)藥物銷售榜單中排名第三，樣本醫(yī)院終端銷售額為1.23億元，放大至全國(guó)范圍接近5億元。其中揚(yáng)子江藥業(yè)市場(chǎng)占比接近九成。

如今，過敏性鼻炎發(fā)病率逐年上升，據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)變態(tài)反應(yīng)學(xué)分會(huì)的調(diào)研估算，在我國(guó)，僅成人過敏性鼻炎患者數(shù)量就已高達(dá)1.5億人。2020年，中國(guó)鼻炎用藥市場(chǎng)規(guī)模約為32億元，預(yù)計(jì)到2025年將增長(zhǎng)到44億元，富馬酸盧帕他定不出意外也會(huì)穩(wěn)定上漲。




編輯：Rae