4億高血壓&前列腺獨(dú)家仿制藥，兩家企業(yè)共享首家過(guò)評(píng)
2023/7/31   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，樂(lè)普制藥科技和江西山香藥業(yè)兩家企業(yè)的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片（仿制4類）同日獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，共享國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。此前，國(guó)內(nèi)僅有原研和一家仿制藥上市銷售。

甲磺酸多沙唑嗪是一種α受體阻滯劑，適應(yīng)癥為（1）原發(fā)性輕、中度高血壓。對(duì)于單獨(dú)用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑、β受體阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）合用。（2）良性前列腺增生的對(duì)癥治療。

甲磺酸多沙唑嗪是國(guó)內(nèi)外治療輕中度高血壓的一線藥物，也是治療良性前列腺增生合并下尿路癥狀(BPH/LUTS)的一線用藥。

甲磺酸多沙唑嗪原研企業(yè)為輝瑞制藥，甲磺酸多沙唑嗪片于1990年在日本首次上市，1995年在美國(guó)獲批，用于治療良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪緩釋片于2005年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為CARDURA XL。2009年，原研甲磺酸多沙唑嗪緩釋片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。目前是2022年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。

國(guó)內(nèi)仿制藥方面，合肥立方制藥的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片早在2010年就獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首仿，獨(dú)家仿制的身份持續(xù)了多年。樂(lè)普制藥和江西山香藥業(yè)分別于2021年12月和2022年2月提交上市申請(qǐng)，歷時(shí)約一年半，兩家企業(yè)的產(chǎn)品同日獲批，同時(shí)共享國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。

合肥立方制藥于2022年12月提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)和天津力生制藥也提交了上市申請(qǐng)，均處于審評(píng)審批階段。



（來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

另外，甲磺酸多沙唑嗪片在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有9家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，包括樂(lè)普制藥，但尚未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。甲磺酸多沙唑嗪還有膠囊劑在國(guó)內(nèi)上市，目前僅有一家企業(yè)生產(chǎn)銷售。



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，甲磺酸多沙唑嗪緩釋片銷售額從2017年起開(kāi)始上漲，2018-2019年增長(zhǎng)率均超20%，2021年銷售額高達(dá)4.67億元。

甲磺酸多沙唑嗪緩釋片院內(nèi)市場(chǎng)份額主要由原研輝瑞所占據(jù)，但立方制藥的份額近年來(lái)在逐漸上漲。同時(shí)樂(lè)普制藥和江西山香藥業(yè)的產(chǎn)品上市后，也有望蠶食原研一部分市場(chǎng)，未來(lái)對(duì)輝瑞原研藥替代有望加速。

相比于普通制劑，緩控釋制劑臨床優(yōu)勢(shì)明顯，如可減少用藥頻率，提高患者用藥依從性；具有較高生物利用度，可提高藥物療效；降低藥物毒副作用，提高藥物安全性等。

根據(jù)公開(kāi)市場(chǎng)報(bào)告顯示，緩控釋藥物近兩年的銷售額均超200億元，并且在集采中緩控釋藥物的降幅均低于普通口服制劑，未來(lái)市場(chǎng)有望繼續(xù)增長(zhǎng)。

除了此次獲批的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片，樂(lè)普制藥還報(bào)產(chǎn)了枸櫞酸托法替布緩釋片，江西山香藥業(yè)報(bào)產(chǎn)了硝苯地平控釋片和米拉貝隆緩釋片，有望不久后獲批。




編輯：Rae