今年已有13款中藥新藥申請(qǐng)上市！
2023/7/28   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)審評(píng)中心、藥招會(huì)  閱讀數(shù)：

今年已有13款中藥新藥申請(qǐng)上市！日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，武漢康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司的芍藥甘草顆粒藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已獲受理。今年以來(lái)，諾麗通顆粒、小兒豉翹清熱糖漿等13款中藥新藥已提交上市申請(qǐng)，同期，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理了49件中藥新藥臨床申請(qǐng)。  

  

新規(guī)打破“中藥西管”困局  

“今年我國(guó)的中藥新藥臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng)數(shù)量創(chuàng)同期新高，最主要的原因是國(guó)家系列中醫(yī)藥發(fā)展政策利好�！焙�南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院研究員鄧桂明告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端，從2022年3月至今，國(guó)家出臺(tái)了十多個(gè)中醫(yī)藥發(fā)展重要政策文件，有力推動(dòng)中藥新藥的發(fā)展。  

特別是《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的發(fā)布，從根本上改變了以往中藥新藥審評(píng)“中藥西管”的難點(diǎn)、痛點(diǎn)。  

鄧桂明表示，調(diào)整中藥注冊(cè)分類(lèi)，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系等舉措，從中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律為中藥新藥的申請(qǐng)松綁，為各大藥企提供了良好的布局環(huán)境和政策紅利。  

審評(píng)體系推動(dòng)經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化  

從今年的中藥新藥上市申請(qǐng)分類(lèi)來(lái)看，3件申報(bào)1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥，9件申報(bào)3類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，1件申報(bào)2類(lèi)中藥改良型新藥。  

“根據(jù)三類(lèi)新藥所占比重來(lái)看，3類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑占比較大，這表明‘三結(jié)合’審評(píng)體系對(duì)中藥新藥研發(fā)指導(dǎo)作用已經(jīng)有所體現(xiàn)，利用人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持注冊(cè)的局面得到越來(lái)越多企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可�！编嚬鹈鹘榻B。  

此外，1.1類(lèi)新藥（中藥復(fù)方制劑）占比偏低，鄧桂明指出，這提示中藥新藥創(chuàng)制中填補(bǔ)臨床空白的藥物還不多，創(chuàng)新的特效中藥、國(guó)際廣泛認(rèn)可的創(chuàng)新中藥更少，需進(jìn)一步提升創(chuàng)新中藥基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化研究能力，強(qiáng)化源頭創(chuàng)新知識(shí)供給。  

鄧桂明表示，可從創(chuàng)新中藥新藥研究模式、揭示中藥復(fù)方機(jī)制和基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥制劑二次開(kāi)發(fā)等方面著力，持續(xù)推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展。  

“如以新的審評(píng)體系為依據(jù)、堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新研究模式；從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的角度揭示中藥復(fù)方的作用特點(diǎn)、作用機(jī)制和藥效基礎(chǔ)，為中藥新藥創(chuàng)新提供基礎(chǔ)；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化;運(yùn)用新技術(shù)、新工藝、新劑型，改進(jìn)已上市中藥品種�！编嚬鹈髡f(shuō)。藝、新劑型，改進(jìn)已上市中藥品種�！编嚬鹈髡f(shuō)。




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