兩家企業(yè)同日報產(chǎn)這個抑酸注射劑，去年賣出14億
2023/7/27   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

7月24日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，國藥集團國瑞藥業(yè)和鄭州維先醫(yī)藥科技/成都天臺山制藥以仿制3類提交的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯上市申請獲得CDE承辦受理。6月29日，江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯最新獲批上市，為國內(nèi)第4家。



（來源：CDE）

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯是一款第4代組胺H2-受體阻滯劑藥物，可以有效抑制胃酸分泌，臨床上用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低�；颊�。

目前，臨床常用的抑酸藥物主要有H2受體阻滯劑和質(zhì)子泵抑制劑，組胺H2受體阻滯劑仍是目前最主要的抗?jié)�瘍藥物之一�?/p>

第4代H2受體阻滯劑羅沙替丁醋酸酯相比于西咪替�。ǖ谝淮鶫2受體阻滯劑）的最大區(qū)別在于其不影響肝臟微粒體氧化酶的功能，因此不存在干擾其他藥物通過肝微粒體酶代謝的問題；同時羅沙替丁醋酸酯具有獨特的分子結構，可刺激黏蛋白和黏液的合成，起到獨特的胃粘膜保護作用；此外該藥物還沒有西咪替丁和法莫替�。ǖ谌�代H2受體阻滯劑）等的抗雄性激素樣作用。臨床試驗提示該藥具有較好的生物利用度，整體療效優(yōu)于其他H2受體阻滯劑，安全性與有效性與質(zhì)子泵抑制劑相當。

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯已被《急性非靜脈曲張性上消化道出血-多學科防治專家共識（2019版）》、《應激性潰瘍防治專家建議（2018版）》、《急性胰腺炎基層診療指南（2019年）》等指南列為推薦藥物。

羅沙替丁最早于1986年在日本上市，并由あすか製薬株式會社開發(fā)成靜脈注射凍干粉針劑，于1995年在日本獲批，適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）、麻醉前用藥。原研產(chǎn)品尚未進入中國市場。

國內(nèi)方面，目前僅有注射劑一種劑型獲批上市，共4家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，包括北京軒升制藥（原北京四環(huán)制藥子公司，2012年首仿獲批）、哈藥集團（2014年獲批）和瑞陽制藥（2022年獲批），江蘇奧賽康藥業(yè)的產(chǎn)品則于今年6月底最新獲批。

其中北京四環(huán)制藥、瑞陽制藥、奧賽康藥業(yè)已通過一致性評價，而哈藥集團也于2022年11月提交了一致性評價申請，處于審評審批階段。

國內(nèi)注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

近年來，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯銷售規(guī)模持續(xù)上漲，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額突破1億元，2020年銷售額已經(jīng)超過10億元，4年漲幅超1000%。最新數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯在2022年的銷售額已經(jīng)超過14億元，接近15億元。

隨著銷售規(guī)模的進一步擴張，眾多廠商前仆后繼入局，2023年以來就已經(jīng)有8家企業(yè)報產(chǎn)射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯。目前一共15家國內(nèi)企業(yè)的相關產(chǎn)品處于上市審批階段，涉及企業(yè)包括揚子江藥業(yè)、四川匯宇制藥、海南倍特藥業(yè)等。



另外值得一提的是，鹽酸羅沙替丁醋酸酯還有依從性更好的口服劑型，包括緩釋膠囊和緩釋顆粒。其中，福建閩海藥業(yè)于2020年1月遞交了鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊的新3類上市申請，處于審評審批階段。在注射劑賽道日漸擁擠的情況下，布局口服制劑或是不錯的選擇。




編輯：Rae