這個新一代腸道清潔用藥今年吸引了11家企業(yè)報產(chǎn)
2023/7/25   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

7月24日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，南京海鯨藥業(yè)以仿制4類提交的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液上市申請獲得CDE承辦受理。目前，國內(nèi)有兩家企業(yè)獲批生產(chǎn)硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液仿制藥。



硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是新型的高滲透性腸道清潔劑，可使腸內(nèi)滲透壓升高，體液的水分向腸腔移動，加速清腸作用，并可防止腹瀉造成的體內(nèi)電解質(zhì)紊亂，不僅適用于腸鏡檢查前的腸道清潔準備，還可用于外科手術(shù)、放射檢查前的腸道清潔準備。

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點，被美國胃腸內(nèi)鏡協(xié)會（ASGE）和歐美胃腸內(nèi)鏡協(xié)會（ESGE）指南推薦使用。2023年版《結(jié)腸鏡檢查腸道準備專家共識意見》指出，充分的腸道準備是高質(zhì)量結(jié)腸鏡檢查的前提。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是有效的腸道準備藥物。

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液由美國Braintree Laboratories研發(fā)，2010年首次在美國獲批上市，商品名為 SUPREP BowlPrepKit，規(guī)格為每瓶6盎司（約177ml），成分包括硫酸鈉17.5g、硫酸鉀3.13g和硫酸鎂1.6g。隨后陸續(xù)在歐洲、韓國、日本等市場獲批上市，2019年銷售額超3億美元。

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液在國內(nèi)上市僅一年多。2020年3月，進口廠商益普生首先提交了進口5.1類的新藥上市申請；同年6月，濟川藥業(yè)緊隨其后，提交了相關(guān)仿制藥上市申請。

2022年2月，濟川藥業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液搶先于原研獲批，拿下國內(nèi)首仿。隨后揚子江藥業(yè)上海海尼藥業(yè)的仿制產(chǎn)品于2022年3月獲批，成為國產(chǎn)第二家；博福-益普生的原研產(chǎn)品則于2022年11月獲批。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫，揚子江藥業(yè)和濟川藥業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液上市至2022年Q3的銷售額分別為46.98萬元和6.18萬元。

另外，兩家國內(nèi)企業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液在今年1月份通過醫(yī)保競價進入最新國家醫(yī)保目錄，降價幅度超過60%，醫(yī)保支付標(biāo)準為48元（177ml/瓶）。進入醫(yī)保后，相關(guān)市場有望迎來放量。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年全國城市公立醫(yī)院腸道清潔準備相關(guān)的藥物合計銷售額超過10億元。目前國內(nèi)臨床常用的腸道清潔準備藥物包括復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散、磷酸鈉鹽口服溶液等。

根據(jù)一項日本單中心臨床試驗結(jié)果，患者服用硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液平均清腸時間71分鐘，與聚乙二醇相比，清腸時間縮短65%，腸道準備成功率為97%。

作為新一代腸道清潔準備劑，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液或?qū)⒅饾u成為國內(nèi)臨床上更多醫(yī)生選擇的腸道清潔用藥。

值得注意的是，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液口服后不吸收，可豁免生物等效性研究，有效縮短研發(fā)周期、縮減費用投入，目前已經(jīng)吸引了多家企業(yè)入局。從今年2月份起，國內(nèi)企業(yè)開始扎堆申報，僅7月份就有3家企業(yè)提交相關(guān)產(chǎn)品的上市申請，今年以來已經(jīng)有11家企業(yè)報產(chǎn)。



（來源：CDE官網(wǎng)）




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