第七十批參比制劑目錄發(fā)布，30個(gè)品種
2023/7/20   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

7月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十批）。



此次公布的參比目錄共納入48品規(guī)藥品，其中新增21個(gè)品規(guī)，變更及增加持證商27個(gè)品規(guī)。名單按通用名算共30個(gè)品種，涉及29家企業(yè)。

按參比制劑類型來(lái)看，包括9個(gè)品規(guī)國(guó)內(nèi)已上市的原研藥品，分別是：阿斯利康的環(huán)硅酸鋯鈉散、藍(lán)圖醫(yī)藥的阿伐替尼片、Hemony Pharmaceutical Germany GmbH的丙硫氧嘧啶片、默沙東的糠酸莫米松鼻噴霧劑和復(fù)方倍他米松注射液和Gambro Lundia AB的碳酸氫鈉血濾置換液。另外還有未進(jìn)口的原研藥品33個(gè)，原研進(jìn)口4個(gè)，經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品2個(gè)。

企業(yè)方面，默沙東涉及的參比制劑數(shù)量最多，共5個(gè)品規(guī)，包括磷酸西格列汀片、阿侖膦酸鈉維D3片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、復(fù)方倍他米松注射液。其中，磷酸西格列汀片是經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品（原研地產(chǎn)化），施貴寶的福辛普利鈉片也是原研地產(chǎn)化品種。

賽諾菲有3個(gè)，分別是依折麥布瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸非索非那定口服混懸液、丁溴東莨菪堿注射液。

此外，屬于美國(guó)橙皮書(shū)的原研未進(jìn)口藥品有硫酸瑞美吉泮口崩片、氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片、奧氮平薩米多芬片。




編輯：Rae