日前,石四藥集團發(fā)布公告,集團已取得國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)磷酸奧司他韋干混懸劑(0.36g)的藥品生產(chǎn)注冊批件,屬于化學(xué)藥品第3類,視同通過一致性評價,是集團首款抗病毒的干混懸劑。磷酸奧司他韋干混懸劑主要用于甲型和乙型流感的治療和預(yù)防。

(來源:石四藥集團)
流感是常見且可造成嚴重后果的急性呼吸系統(tǒng)傳染性疾病,患者可能發(fā)生肺炎、支氣管炎、鼻竇炎等并發(fā)癥造成住院甚至死亡,對公眾健康帶來重大威脅。WHO數(shù)據(jù)顯示,在全球范圍內(nèi),流感每年可致約5%-10%的成人、20%-30%的兒童感染,造成多達500萬例重癥病例和65萬例死亡。另據(jù)中國一項最新研究,中國平均每年有8.8萬例流感相關(guān)呼吸系統(tǒng)疾病超額死亡,該數(shù)據(jù)占呼吸系統(tǒng)疾病死亡病例數(shù)的8.2%。當(dāng)患者感染流感,要及時有針對性地進行抗病毒治療。
作為“抗流感神藥”的奧司他韋(Oseltamivir),由吉利德公司開發(fā),經(jīng)羅氏制藥商業(yè)化,1999年獲美國FDA批準(zhǔn)上市,2001年在國內(nèi)獲批上市。之后,羅氏制藥分別在2005年、2006年將奧司他韋授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)和東陽光藥生產(chǎn),并很快占據(jù)了國內(nèi)大部分抗流感市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2015年~2019年,國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端奧司他韋的銷售額增長超10倍,其中2019年達55.8億元。
隨著新冠病毒暴發(fā),國內(nèi)人口流動性降低,該藥需求減少,銷售額遭遇斷崖式下跌。不過,去年開始恢復(fù)增長態(tài)勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國三大終端六大市場奧司他韋銷售額合計近40億元。其中,院內(nèi)市場(公立醫(yī)院終端+公立基層醫(yī)療終端)是主要銷售渠道,同比增長超過160%;院外市場(零售藥店終端:城市實體藥店+網(wǎng)上藥店)的增速更是直接“殺瘋了”,同比增長超過200%。
在國內(nèi),奧司他韋目前已有磷酸奧司他韋膠囊、磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋干混懸劑3款制劑上市。其中,奧司他韋干混懸劑型在給藥方式上有很大競爭優(yōu)勢,該劑型既有固體制劑方便攜帶、穩(wěn)定性好、依從性高的特點;又有液體制劑服用方便、劑量調(diào)整靈活準(zhǔn)確、口感好的優(yōu)勢,擴大了藥品的適用人群,能更好滿足嬰幼兒及吞咽困難人群的用藥需求。此外,該產(chǎn)品配備有量杯和口腔給藥器,能準(zhǔn)確量取配制用水并取藥,便于劑量的靈活調(diào)整和準(zhǔn)確給藥,可實現(xiàn)1歲以內(nèi)需要依體重用藥嬰幼兒的精準(zhǔn)給藥。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),目前國內(nèi)已有12家企業(yè)擁有磷酸奧司他韋干混懸劑的生產(chǎn)批文。此外,還有19家企業(yè)報產(chǎn)在審,包括樂普制藥科技、江蘇萬高藥業(yè)、山東朗諾制藥等。
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