眼科銷售量NO.1品種，去年銷售額漲18.69％！
2023/7/13   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

年齡相關(guān)黃斑變性（Age-related macular degeneration, AMD）是導(dǎo)致老年患者視力下降的重要因素，目前，已成為繼青光眼、白內(nèi)障之后全球第三大致盲因素。

AMD可分為兩種主要類型：一種是非新生血管、萎縮（干）形式，另一種是新生血管（濕）形式；而大多數(shù)因AMD而導(dǎo)致嚴(yán)重視力下降的人都是濕式（wet）AMD（wAMD）。

年齡相關(guān)黃斑變性病例變化



（來(lái)源：Macular Degeneration Breakthroughs）

抗VEGF眼科藥物是治療wAMD的標(biāo)準(zhǔn)療法。目前全球已上市4款抗VEGF眼科藥物，雷珠單抗、阿柏西普、康柏西普和Brolucizumab，其中前3款已在國(guó)內(nèi)獲批上市。

已上市的抗VEGF眼科藥物



（來(lái)源：各公司官網(wǎng)，凱萊英整理）

雷珠單抗是最早上市的抗VEGF眼科藥，然而因?yàn)槔字閱慰闺s交瘤細(xì)胞技術(shù)生產(chǎn)的抗體部分氨基酸組成和序列是鼠源性的，而非全人源化蛋白，因此容易引發(fā)免疫反應(yīng)幾率更大。而且阿柏西普除了能和VEGF-A、VEGF-B結(jié)合外，還能夠與PlGF結(jié)合，所以目前國(guó)際上雷珠單抗市場(chǎng)正被阿柏西普一步步吞食。

阿柏西普（Aflibercept，Eylea）是由拜耳和再生元共同開(kāi)發(fā)的融合蛋白類抗VEGF眼科藥物，可同時(shí)阻斷VEGF-A、VEGF-B以及胎盤生長(zhǎng)因子（PlGF），作用靶點(diǎn)廣泛且療效持久。臨床上主要用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、糖尿病性黃斑水腫、病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管引發(fā)的視力損害等。

據(jù)了解，阿柏西普自2011年底獲FDA批準(zhǔn)上市后，第一年全球銷售額就達(dá)到了8.38億美元。隨后十幾年來(lái)其銷售額一直高速增長(zhǎng)，2021年全球銷售額達(dá)更是達(dá)到94億美元，市場(chǎng)占比已接近50%，成為名副其實(shí)的“重磅炸彈”。目前，阿柏西普是全球銷售量最高的抗VEGF眼科藥物，其2022年全球銷售額達(dá)到96.47億美元，同比增長(zhǎng)4%。

而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，阿柏西普的爆發(fā)力也十分強(qiáng)勁。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿柏西普于2018年2月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類目錄后銷售額立即突破1億元，2020-2022年增速分別為106.52%、59.40%、18.69%，排名在2022年升至TOP4品種，銷售額超7億元。

近三年眼科用藥TOP5品種及銷售情況



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)阿柏西普生物類似藥獲批，但已有多家藥企在布局，其中齊魯制藥的產(chǎn)品已報(bào)產(chǎn)，為國(guó)產(chǎn)首家。2022年4月CDE受理了齊魯制藥阿柏西普眼內(nèi)注射液的注冊(cè)申請(qǐng)，屬于治療用生物制品3.3類藥物，當(dāng)前已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)。按照以往3.3類生物類似藥注冊(cè)審批的通過(guò)時(shí)間，預(yù)計(jì)齊魯制藥的阿柏西普眼內(nèi)注射液在今年11月可以上市銷售。

此外，值得注意的是，阿柏西普專利將于2024-2025年到期，這將會(huì)極大影響其銷售業(yè)績(jī)，因此再生元還在多方拓展阿柏西普的適應(yīng)癥。今年5月11日，拜耳宣布啟動(dòng)阿柏西普8mg視網(wǎng)膜靜脈阻塞III期臨床研究，旨在評(píng)估阿柏西普8mg相較于標(biāo)準(zhǔn)治療方案Eylea（阿柏西普2mg）在繼發(fā)于RVO的黃斑水腫中以延長(zhǎng)治療間隔的方式給藥的有效性和安全性。




編輯：Rae