20年來首款！阿爾茨海默病迎來FDA全面獲批的新藥
2023/7/10   來源：澎湃新聞、每日經(jīng)濟新聞、藥春秋  閱讀數(shù)：

阿爾茨海默�。ˋD），人們也習慣性稱之為“老年癡呆”，它是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。

據(jù)公開資料顯示，我國約有1000萬AD患者，隨著人口老齡化加劇，預計AD患者數(shù)量還會繼續(xù)增長。然而，目前臨床上尚無有效組織AD發(fā)生或能逆轉其進展的治療藥物，這一患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

近日，有重磅消息傳來，當?shù)貢r間7月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，完全批準阿爾茨海默�。ˋD）新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。這也是20年來首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥。



（來源：Clear Thoughts Foundation）

Leqembi由日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯(lián)合開發(fā)，2023年1月，獲得FDA加速批準上市。此前的6月9日，F(xiàn)DA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會以6-0投票贊成完全批準Leqembi的決定。

FDA藥物評價與研究中心神經(jīng)科學辦公室代理主任Teresa Buracchio表示，該決定證明，Leqembi對阿爾茨海默病患者來說是一種安全有效的治療方法。

值得注意的是，Leqembi無法治愈阿爾茨海默病。在衛(wèi)材的臨床試驗中，該療法在18個月內將早期阿爾茨海默病引起的認知能力下降減緩了27%。這種抗體藥物每月兩次通過靜脈注射，針對一種與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白。

目前該藥物僅被批準用于患有早期阿爾茨海默病的患者，即出現(xiàn)輕度認知障礙或輕度癡呆且已被證實大腦中存在淀粉樣斑塊的患者。據(jù)哥倫比亞大學神經(jīng)學教授Lawrence Honig估計，目前超過600萬美國阿爾茨海默病確診患者中，上述群體約占六分之一。Lawrence Honig表示，患有更晚期疾病的人可能無法從該藥物中受益，并且可能面臨更大的安全風險。

除此之外，Leqembi也有副作用，需要通過定期腦成像進行監(jiān)測。試驗中大約13%的參與者經(jīng)歷過腦腫脹或出血，有特定基因或服用血液稀釋藥物的人群風險可能更高。FDA表示，處方信息中將包含黑框警告，以提醒患者和護理人員與這些副作用相關的潛在風險。




編輯：Rae