這家藥企猛攻高血壓新藥，報(bào)產(chǎn)1類新藥「沙庫巴曲阿利沙坦鈣片」
2023/7/10   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

7月7日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信立泰1類新藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片遞交了上市申請并獲得受理。相關(guān)資料顯示，這是信立泰研發(fā)的一款血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑S086，擬申請適應(yīng)癥為治療輕、中度原發(fā)性高血壓。








根據(jù)信立泰的官方資料，沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（S086）由信立泰自主研發(fā)，是一款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類小分子化學(xué)藥，對心、腎等靶器官均有保護(hù)作用。同時(shí)，沙庫巴曲阿利沙坦鈣片也是全球第二個(gè)進(jìn)入臨床的ARNi類小分子化學(xué)藥物。

研究顯示，ARNI類藥物在抑制腦啡肽酶的同時(shí)可阻滯血管緊張素II1型受體（AT1），以增加循環(huán)中利鈉肽的水平，進(jìn)而發(fā)揮其促尿鈉排泄、利尿、舒張血管、降低交感神經(jīng)張力、抗細(xì)胞增殖、抗心肌肥厚及調(diào)節(jié)代謝作用。同時(shí)，AT1阻滯可以減弱血管收縮、減少水鈉潴留、抑制心肌肥厚和抑制心血管阻止不良重構(gòu)作用。

今年1月，沙庫巴曲阿利沙坦鈣片治療輕、中度原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥的隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照、多中心3期臨床試驗(yàn)完成，結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。

該試驗(yàn)共入組1197例受試者，所有患者均已完成雙盲治療。初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，提示S086片降壓療效顯著，且呈劑量依賴性，同時(shí)整體安全性良好。

另外，目前沙庫巴曲阿利沙坦鈣片慢性心衰適應(yīng)癥正處于Ⅲ期臨床研究階段，該試驗(yàn)已經(jīng)于2022年6月入組首例受試者。

近年來國內(nèi)抗高血壓新藥不多，僅有日本武田的美阿沙坦鉀片、默克的比索洛爾氨氯地平片和諾華的沙庫巴曲纈沙坦等5.1類新藥獲批進(jìn)口。國內(nèi)高血壓化藥銷售榜單仍由氨氯地平、左氨氯地平、硝苯地平等經(jīng)典降壓藥主導(dǎo)。

國內(nèi)降壓藥市場規(guī)模巨大，隨著降壓大單品陸續(xù)被集采，新藥放量也迎來了一定的空間。面對國內(nèi)寥寥無幾的抗高血壓新藥市場，信立泰圍繞阿利沙坦酯，布局了多個(gè)新藥/改良型新藥，包括此次的1類新藥「沙庫巴曲阿利沙坦鈣片」、首個(gè)國產(chǎn)ARB/CCB類2.3 類新藥「阿利沙坦酯氨氯地平片」、ARB/利尿劑類2.3類新藥「阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片」，后兩者已于2022年10月和2021年6月報(bào)產(chǎn)。

阿利沙坦酯片是信立泰的獨(dú)家高血壓新型藥物（商品名：信立坦），也是其拳頭產(chǎn)品之一，于2013年在中國上市。據(jù)信立泰2022財(cái)報(bào)，信立坦銷售額約9億元，有機(jī)構(gòu)預(yù)測未來銷售峰值可達(dá)20億。

未來沙庫巴曲阿利沙坦鈣片上市后，將與阿利沙坦酯片形成戰(zhàn)略協(xié)同，在豐富信立泰創(chuàng)新管線的同時(shí)，覆蓋更廣泛的高血壓人群，滿足滿足未被滿足的臨床需求，提升在慢病領(lǐng)域的綜合競爭力。




編輯：Rae