4個(gè)藥品最新過評(píng)，二甲雙胍格列吡嗪、紫杉醇、拉米夫定...
2023/7/4   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。

本批共4品種、4品規(guī)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，通過一致性評(píng)價(jià)。

其中，迪沙藥業(yè)的二甲雙胍格列吡嗪片(Ⅱ)是第2家過評(píng)。

過評(píng)品種如下：






迪沙藥業(yè) - 二甲雙胍格列吡嗪片(Ⅱ)

二甲雙胍格列吡嗪片是二甲雙胍和格列吡嗪的復(fù)方制劑，用于飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。

兩種成分的作用機(jī)制不同，格列吡嗪屬于胰島素促泌劑，通過促進(jìn)胰島素分泌發(fā)揮作用。二甲雙胍是通過促進(jìn)外周對(duì)于葡萄糖的利用、促進(jìn)無氧酵解、改善胰島素抵抗起作用。

二甲雙胍格列吡嗪原研企業(yè)為百時(shí)美施貴寶，于2002年10月在美國上市（商品名METAGLIP），未進(jìn)入中國市場。

目前國內(nèi)有9家廠商擁有二甲雙胍格列吡嗪片劑的生產(chǎn)批文，膠囊劑有3家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來二甲雙胍格列吡嗪在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2021年突破2億元，同比增長82.78%，2022H1銷售額超1.5億元。

二甲雙胍格列吡嗪片(Ⅱ)（每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg）于2022年5月決出首家過評(píng)，由北京四環(huán)科寶制藥拿下；今年5月，北京四環(huán)科寶制藥的另一品規(guī)二甲雙胍格列吡嗪片（每片含鹽酸二甲雙胍500mg與格列吡嗪2.5mg）最新過評(píng)。另外，合肥立方制藥于今年2月份也提交了相關(guān)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)審批申請(qǐng)，有望成為第3家。

重慶萊美藥業(yè) - 紫杉醇注射液

紫杉醇是應(yīng)用最廣泛的抗癌藥物之一，其可使微管蛋白和組成微管的微管蛋白二聚體失去動(dòng)態(tài)平衡，誘導(dǎo)和促進(jìn)微管蛋白聚合、微管裝配、防止解聚，從而使微管穩(wěn)定并抑制癌細(xì)胞的有絲分裂和觸發(fā)細(xì)胞凋亡，進(jìn)而有效阻止癌細(xì)胞的增殖起到抗癌作用。紫杉醇是發(fā)現(xiàn)的第一個(gè)通過與微管緊密地結(jié)合使其穩(wěn)定而起作用的藥物，目前已被廣泛地應(yīng)用于多種癌癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案中。

紫杉醇注射液適用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療，對(duì)于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。

因紫杉醇的水溶性差，為解決制劑問題必須使用特殊溶劑溶解藥物。1992年，百時(shí)美施貴寶以聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）和無水乙醇為溶劑，開發(fā)了最早的紫杉醇制劑紫杉醇注射液（商品名：Taxol，泰素）。隨后，注射用紫杉醇脂質(zhì)體和注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相繼由綠葉制藥和新基開發(fā)。另外還有注射用紫杉醇聚合物膠束已經(jīng)上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用紫杉醇脂質(zhì)體和紫杉醇注射液的國內(nèi)銷售額分別為39.80億元、11.26億元、13.24億元。

值得一提的是，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已被納入第二批國家集采，由恒瑞、石藥和原研廠家新基中標(biāo)，但原研在2020年3月被取消中選資格，此后市場份額快速下滑，從2019年超過20%下滑至2022年上半年不足1%。而紫杉醇注射液目前已有6家企業(yè)過評(píng)。

上海迪賽諾醫(yī)藥 - 拉米夫定片

拉米夫定是核苷類化合物，屬于全身用抗病毒藥，是第一個(gè)用于抗乙型肝炎病毒（HBV）的核苷類似物，適用于丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高并有病毒活動(dòng)復(fù)制的慢性乙型肝炎患者，是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中臨床使用經(jīng)驗(yàn)豐富的抗乙肝病毒藥物。

拉米夫定的原研是葛蘭素史克，早于1995年在美國獲批上市，并于1999年在中國上市，商品名為賀普丁。

由于受到國產(chǎn)仿制藥和新乙肝用藥的強(qiáng)烈沖擊，近年來拉米夫定市場表現(xiàn)持續(xù)下滑，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院終端銷售數(shù)據(jù)，從2016年2.2億元下滑至2018年1.03億元，之后跌破1億元，2021年銷售額僅為2245萬元。

值得注意的是，拉米夫定片曾被納入第三批集采目錄，但或因集采采購金額最小，企業(yè)降價(jià)意愿不大，最終成為第三批集采唯一流標(biāo)的藥品。目前已經(jīng)有9家廠商通過一致性評(píng)價(jià)，不知道以后還有沒有機(jī)會(huì)進(jìn)集采。




編輯：Rae