NMPA:再批準(zhǔn)三個(gè)新藥上市
2023/7/3   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年06月30日，繼伊魯阿克片、磷酸瑞格列汀片、奧特康唑膠囊獲批后，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告批準(zhǔn)三個(gè)新藥上市，分別為：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥培莫沙肽注射液、南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的伊基奧侖賽注射液和廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司申報(bào)的拓培非格司亭注射液。

01 培莫沙肽注射液獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥培莫沙肽注射液（商品名：圣羅萊）上市。

該藥適用于未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細(xì)胞輸注）。

培莫沙肽是長(zhǎng)效多肽類(lèi)EPO受體激動(dòng)劑，可促進(jìn)體內(nèi)紅細(xì)胞增殖，改善慢性腎病患者的貧血及相關(guān)癥狀。該藥品的上市為慢性腎病引起的貧血患者提供了新的治療選擇。

02 伊基奧侖賽注射液獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的伊基奧侖賽注射液（商品名：�？商K）上市。

該藥品用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

伊基奧侖賽注射液是一種自體免疫細(xì)胞注射劑，系采用慢病毒載體將靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR） 基因整合入患者自體外周血CD3陽(yáng)性T細(xì)胞后制備�；剌敾颊唧w內(nèi)后，通過(guò)識(shí)別多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面的BCMA靶點(diǎn)殺傷腫瘤細(xì)胞。

該品種的上市為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者提供了新的治療選擇。

03 拓培非格司亭注射液獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司申報(bào)的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）上市。

該藥品適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

拓培非格司亭注射液為Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細(xì)胞刺激因子（rhG-CSF），通過(guò)刺激骨髓造血干細(xì)胞向粒細(xì)胞分化，促進(jìn)粒細(xì)胞增殖、成熟和釋放，恢復(fù)外周血中性粒細(xì)胞數(shù)量，以降低腫瘤患者化療后的感染發(fā)生率。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。




編輯：Rae