這個(gè)再次上市的局麻乳膏，5月迎首仿，還有17家企業(yè)排隊(duì)上市
2023/6/21   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

6月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，景時(shí)（杭州）藥業(yè)/浙江康恩貝制藥以仿制4類提交的利丙雙卡因乳膏上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前，國(guó)內(nèi)還有17家企業(yè)提交了利丙雙卡因乳膏上市申請(qǐng)。

利丙雙卡因乳膏是利丙雙卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的復(fù)合制劑，利多卡因和丙胺卡因均為酰胺類局部麻醉藥物，二者通過阻滯神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，從而產(chǎn)生局部麻醉作用。主要用于正常完整皮膚的局部麻醉和生殖器粘膜淺表手術(shù)和浸潤(rùn)麻醉的預(yù)處理。

常規(guī)的表層麻醉給藥方式是皮下或皮內(nèi)注射，該方法給藥不便，易使患者產(chǎn)生恐懼感和較差的順應(yīng)性。采用透皮技術(shù)使局麻藥物滲透進(jìn)入皮膚組織產(chǎn)生作用，是目前臨床淺表層麻醉用藥的新趨勢(shì)。與傳統(tǒng)麻醉藥物相比，利丙雙卡因乳膏有著便利、安全性高和無依賴性等優(yōu)點(diǎn)。臨床上廣泛適用于麻醉科、皮膚病科、整形美容科、普外科、肛腸科、泌尿科等。

利丙雙卡因乳膏的原研企業(yè)是阿斯利康，于1984年11月首次在瑞典批準(zhǔn)上市，商品名為EMLA；1992年12月在美國(guó)上市；利丙雙卡因乳膏已在全球近百個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)方面，利丙雙卡因乳膏原研產(chǎn)品在1998年12月獲批上市，商品名為恩納。

值得注意的是，同方藥業(yè)于2006年上市了復(fù)方利多卡因乳膏，效果和成分類似，是利丙雙卡因乳膏的主要競(jìng)品。

阿斯利康的利丙雙卡因在中國(guó)沒有交出讓人滿意的成績(jī)單，2011年相關(guān)注冊(cè)批件在中國(guó)過期，暫時(shí)退出市場(chǎng)。2016年6月，阿斯利康與南非仿制藥巨頭Aspen（愛施�。┳庸�司Aspen Global Incorporated（AGI）達(dá)成商業(yè)協(xié)議，將旗下麻醉藥業(yè)務(wù)的全球市場(chǎng)商業(yè)權(quán)利（不包括美國(guó)市場(chǎng)，其美國(guó)市場(chǎng)權(quán)利已于2006年出售給Abraxis）打包出售給對(duì)方。直至2019年12月，利丙雙卡因乳膏經(jīng)過再注冊(cè)，重新在國(guó)內(nèi)上市。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利丙雙卡因乳膏（復(fù)方利多卡因乳膏）市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，2021年銷售額突破3億元，2022年同比增長(zhǎng)3.13%，在化藥軟膏劑產(chǎn)品中位居第七。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

除原研和同方藥業(yè)的復(fù)方利多卡因乳膏外，目前國(guó)內(nèi)有兩家企業(yè)率先布局并獲批生產(chǎn)利丙雙卡因乳膏，包括四川海思科制藥和珠海萊奇生物科技，均為近期獲批的產(chǎn)品，分別于2023年5月和6月獲批，海思科制藥為國(guó)內(nèi)首仿。

雖然目前競(jìng)爭(zhēng)格局緩和，但是仿制潮才剛剛開始，今年上半年已經(jīng)有10家企業(yè)提交了利丙雙卡因乳膏上市申請(qǐng)，目前共有17家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審（包括進(jìn)口5.2類）。

可以看到各廠商對(duì)利丙雙卡因乳膏還是充滿希望，目前國(guó)內(nèi)局麻外用市場(chǎng)規(guī)模約為10億，麻醉藥物尚處于藍(lán)海市場(chǎng)，而且目前復(fù)方利多卡因乳膏、利丙雙卡因乳膏均為自費(fèi)類用藥，利潤(rùn)空間較大。







編輯：Rae