國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2個1類創(chuàng)新藥上市
2023/6/12   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年06月08日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了兩則公告批準(zhǔn)兩創(chuàng)新藥上市，分別為貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片和廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片。

01 伏羅尼布片獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納）上市。

該藥品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。

伏羅尼布為多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強(qiáng)的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為晚期腎細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。

02  參郁寧神片獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。

該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，臨床試驗研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)（HAMD-17評分減分率≥50%為有效）有效率組間比較，試驗組療效優(yōu)于安慰劑組。

該藥品益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。




編輯：Rae