復(fù)星明星止血?jiǎng)�，多家企業(yè)搶首仿，正大天晴、倍特、齊魯...
2023/6/8   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

6月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，上海迪賽諾醫(yī)藥以仿制4類提交的馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前，國(guó)內(nèi)尚未有馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片仿制藥獲批上市。

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝�。–LD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴(yán)重者甚至可以危及生命。

作為全球首個(gè)經(jīng)FDA、EMA批準(zhǔn)，擁有CLD、ITP雙適應(yīng)癥的血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO- RA），馬來(lái)酸阿伐曲泊帕通過(guò)刺激巨核細(xì)胞從骨髓祖細(xì)胞的增殖分化，促進(jìn)血小板的生成，可短時(shí)間內(nèi)（治療后3-5天）快速提升血小板計(jì)數(shù)，適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量，是肝癌合并血小板減少癥患者的首選治療藥物，肝硬化擇期侵入性操作合并血小板減少癥的首選治療藥物。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕的原研企業(yè)是美國(guó)AkaRx公司，于2018年5月獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）上市批準(zhǔn)，商品名為Doptelet。另外，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與AkaRx在2018年3月達(dá)成合作，獲得關(guān)于馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片在中國(guó)大陸及香港特別行政區(qū)的獨(dú)家銷售代理權(quán)的許可。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕于2019年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予優(yōu)先審評(píng)資格，2020年4月被批準(zhǔn)用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病（CLD）相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療，商品名為蘇可欣。作為中國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的口服血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA）,蘇可欣的上市為中國(guó)CLD相關(guān)血小板減少癥患者引入了臨床治療新模式。

2020年12月，馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片（蘇可欣）通過(guò)醫(yī)保談判，正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格由9680元/盒降至4760元/盒(20mg*10片)，并在2022年度國(guó)家新一輪醫(yī)保談判中成功續(xù)約。

馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片現(xiàn)在已成為復(fù)星醫(yī)藥的主要營(yíng)收來(lái)源之一，在復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的2021年財(cái)報(bào)中提到：蘇可欣（馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片）于2021年內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入4.26億元。在2022年財(cái)報(bào)中，復(fù)星醫(yī)藥透露馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片的銷售規(guī)模已增長(zhǎng)到5至10億元，與漢利康、漢曲優(yōu)、復(fù)必泰、捷倍安、漢斯?fàn)畹仍趦?nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)收入中占比超30%，推動(dòng)業(yè)績(jī)持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)。



馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片目前仍由復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)占市場(chǎng)，但從2022年4月份到現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)已有8家企業(yè)提交了相關(guān)仿制藥的上市申請(qǐng)，包括南京正大天晴制藥、北京康蒂尼藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)、桂林南藥、齊魯制藥、南京恒生制藥和此次的上海迪賽諾醫(yī)藥。



（來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

另外值得一提的是，原研針對(duì)阿伐曲泊帕在中國(guó)還進(jìn)行了多項(xiàng)新適應(yīng)癥研究，并將在第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)公布相關(guān)研究結(jié)果。其中，復(fù)興針對(duì)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）已于2022年12月向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。在阿伐曲泊帕治療中國(guó)成人慢性免疫性血小板減少癥的療效和安全性：多中心、隨機(jī)、雙盲III期試驗(yàn)中，研究結(jié)果顯示，阿伐曲泊帕對(duì)中國(guó)成人ITP患者具有良好的耐受性和有效性，有望不久后獲批。




編輯：Rae