歷時(shí)兩年，NMPA批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)1類新藥上市
2023/6/1   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）上市。歷時(shí)兩年多終于獲批。



該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

EGFR激活突變的非小細(xì)胞肺癌，其靶向治療取得了巨大的進(jìn)展，先后有第一、二、三代EGFR-TKI獲批上市，第三代比第一代效果優(yōu)越不少。2011年，貝達(dá)藥業(yè)自主創(chuàng)制的國(guó)內(nèi)首款第一代EGFR-TKI�？颂婺岖@批上市，打破進(jìn)口藥的壟斷。但是在第三代EGFR-TKI研發(fā)上市進(jìn)程中，遠(yuǎn)落后于翰森制藥的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，它們分別已于2020年三月和2021年3月獲批。

甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，能夠選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。



根據(jù)公開資料，貝福替尼（befotertinib，BPI-D0316）最初由益方生物研發(fā)。2018年12月，貝達(dá)藥業(yè)與益方生物達(dá)成合作，獲得了貝福替尼在中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣地區(qū)的權(quán)益，并可獨(dú)家在合作區(qū)域內(nèi)進(jìn)行該產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化，其上市申請(qǐng)于2021年3月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

本次獲批是基于IBIO-102研究II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，研究結(jié)果已于2022年7月10日發(fā)表在國(guó)際著名腫瘤學(xué)期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》上。

IBIO-102是一項(xiàng)單臂、多中心II期臨床試驗(yàn)，共納入290例患者，旨在評(píng)估貝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中療效和安全性。

研究結(jié)果顯示，在ITT人群中，經(jīng)IRC評(píng)估（截至2021年8月15日），75~100mg貝福替尼治療的ORR為67.6%，DCR為94.8%，中位PFS為 16.6個(gè)月，中位DOR為18.0個(gè)月。研究者評(píng)估的中位PFS為12.5個(gè)月。貝福替尼同樣能夠有效控制顱內(nèi)病灶。34例基線存在顱內(nèi)靶病灶患者IRC評(píng)估的iORR為55.9%，顱內(nèi)中位PFS目前尚未達(dá)到。安全性方面，絕大部分患者可耐受貝福替尼治療，大多數(shù)不良反應(yīng)為1級(jí)或2級(jí)，最常見的治療相關(guān)不良事件是血小板減少、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、頭痛和皮疹等。該研究為甲磺酸貝福替尼膠囊申請(qǐng)條件性獲批提供了療效和安全性依據(jù)。

值得一提的是，貝福替尼獲批的前一天（5月30日），貝達(dá)與美國(guó)C4 Therapeutics達(dá)成合作，獲得在中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)、制造和商業(yè)化EGFR L858R降解劑CFT8919的權(quán)利。但是在當(dāng)日，A股上市的貝達(dá)藥業(yè)開盤即啟動(dòng)下跌行情，收盤時(shí)跌幅達(dá)19.76%。

CFT8919 是一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC™ 降解劑，對(duì)攜帶EGFR L858R突變具有良好的活性和選擇性。




編輯：Rae