正大天晴首家報產(chǎn)這個“國內(nèi)唯一藥物”，去年賣出15億元
2023/5/23   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥以仿制4類提交的羅沙司他膠囊上市申請獲得CDE承辦受理。南京正大天晴制藥是國內(nèi)首家報產(chǎn)羅沙司他仿制藥的藥企。





（來源：CDE官網(wǎng)）

羅沙司他為小分子低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類藥物。低氧誘導因子（HIF）不僅能使紅細胞生成素表達增加，也能使紅細胞生成素受體以及促進鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達增加。羅沙司他通過模擬脯氨酰羥化酶（PH）的底物之一酮戊二酸，來抑制PH酶，影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，從而達到糾正貧血的目的。

羅沙司他（Roxadustat）由琺博進（中國）醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司和阿斯利康中國合作研發(fā)。

2018年12月，羅沙司他全球范圍內(nèi)率先在中國獲批上市，商品名為愛瑞卓，用于治療正在接受透析治療的患者因CKD（慢性腎臟�。┮�起的貧血，這意味著在為我國CKD患者管理貧血癥狀和維持目標血紅蛋白水平提供一種有效、簡單治療方案。目前仍是國內(nèi)唯一一款HIF-PHI藥物。

2019年8月，用于非透析依賴性CKD患者的貧血治療的適應癥獲得NMPA批準。2019年11月，羅沙司他通過國家醫(yī)保談判納入醫(yī)保，價格分別為95.5元/片（50mg）和47.36元/片（20mg）。2021年又通過國談降至54元/片（50mg）和26.78元/片（20mg）。

自上市以來，羅沙司他在國內(nèi)銷售規(guī)模逐年增加，根據(jù)相關財報，琺博進和阿斯利康2022年在中國的羅沙司他凈銷售額為2.088億美元（約14.6億元），而2021年全年為1.861億美元，同比增長約12%，銷量增長超80%。

南京正大天晴制藥是國內(nèi)首家提交羅沙司他仿制藥上市申請的企業(yè)，也是最早開展BE研究的國內(nèi)企業(yè)。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，除了南京正大天晴制藥，國內(nèi)還有17家企業(yè)開展羅沙司他BE研究，其中江蘇萬邦生化醫(yī)藥、齊魯制藥、江西山香藥業(yè)、濟川藥業(yè)等已完成相關試驗，后續(xù)應該會陸續(xù)報產(chǎn)。

另外，羅沙司他化合物專利、組合物專利和醫(yī)藥用途專利到期時間均為2024年6月4日。



（來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

此前率先在國內(nèi)獲批上市后，羅沙司他相繼在日本、智利、歐盟等國家地區(qū)獲批上市。

不過，由于安全性問題，羅沙司他在美國的上市之路卻一再受挫。2021年8月11日，琺博進宣布收到了來自FDA關于羅沙司他關于慢性腎臟病（CKD）的NDA的完整回復函。FDA在信中明確表示，目前暫時不會批準羅沙司他的上市申請，并要求琺博進在再次提交上市申請之前進行額外的臨床研究。

5月5日，F(xiàn)ibroGen（琺博進）宣布，羅沙司他用于治療輸血依賴性低風險骨髓增生異常綜合征（MDS）患者貧血的Ⅲ期臨床研究MATTERHORN未達到主要療效終點。繼2021年在美上市失敗后，琺博進又一次新適應癥開發(fā)上折戟，而且有消息稱阿斯利康和琺博進分歧嚴重，羅沙司他或無望在美國上市。

但在美國的失敗并未影響其羅沙司他在中國的市場開發(fā)，中國研發(fā)在近日又有新進展。5月18日，F(xiàn)ibroGen及其子公司琺博進（中國）醫(yī)藥技術公司宣布，羅沙司他在中國進行的又一項III期臨床研究取得了積極的關鍵數(shù)據(jù)。該研究評估了對于正在接受化療的非髓系惡性腫瘤受試者，使用羅沙司他治療貧血的有效性和安全性。

目前，全球已有6款用于慢性腎病貧血的HIF-PHI類藥物上市，國內(nèi)批準上市的僅有羅沙司他，有望繼續(xù)擴大市場。另外，GSK的達普司他在今年2月獲FDA批準上市，成為美國首個獲批的HIF-PHI藥物。




編輯：Rae