5月，國內(nèi)新藥IND獲FDA許可喜報連連
2023/5/19   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

新藥研究（Investigational New Drug，IND）批文是美國FDA和很多國家藥物管理機構對尚未上市、需要進行臨床試驗的藥物許可。IND申請目的在于向藥監(jiān)部門提供數(shù)據(jù)證據(jù)藥物具備開展臨床試驗的安全性和合理性，獲準后方可開展臨床試驗。

隨著國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新實力的提升，近段時間，國內(nèi)企業(yè)加速融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，有關國產(chǎn)新藥IND獲FDA許可的喜報連連。

5月8日，華海藥業(yè)（600521.SH）發(fā)布公告稱，下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到美國FDA批準HB0025注射液聯(lián)合HB0030注射液用于晚期實體瘤患者一項Ib/II期研究的新藥臨床試驗（IND）申請。

據(jù)悉，HB0025是一種通過柔性連接子，將VEGFR1膜外第2個Ig樣結構域與IgG1型抗PD-L1單抗重鏈N端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時高特異性、高親和性地與PD-L1和VEGF這兩個靶點結合。

HB0030為靶向TIGIT（T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域蛋白）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型單克隆抗體，能高親和性的與TIGIT結合，從而阻斷TIGIT與其配體（如CD155）的結合。

5月15日晚，華東醫(yī)藥（S000963）公告，公司小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片的新藥臨床試驗（IND）申請近日獲得美國FDA批準，同意其開展針對成人2型糖尿病的I期臨床試驗。

公告顯示，HDM1002片是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。

據(jù)悉，HDM1002屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品相對安全，藥效更好。GLP-1作為相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿�。═2DM) 的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多項大型臨床研究表明，利拉魯肽、索馬魯肽和度拉糖肽等GLP-1受體激動劑對降低心血管主要事件風險有顯著作用。臨床前研究顯示，HDM1002可強效激活GLP-1受體，誘導環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

5月18日，德琪醫(yī)藥-B（06996.HK）宣布，首款潛力的抗CD24單克隆抗體藥物ATG-031的I期研究的臨床研究用新藥（IND）申請已獲美國FDA許可。

藥效試驗是用于治療晚期實體瘤或B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的ATG-031首次人體、多中心、開放性I期劑量研究。該研究的主要目的是評估ATG-031作為單一療法的安全性和耐受性，并確定II期研究的適當劑量。次要目的是列明其在藥理學的特色、評估免疫原性及評估ATG-031的初步療效（如可行）。

除此之外，近期還有合源生物CAR-T新藥赫基侖賽注射液、丹諾醫(yī)藥的在研多靶點偶聯(lián)分子瑞法舒坦唑、普利制藥的碘帕醇注射液、人福醫(yī)藥的磷酸奧司他韋干混懸劑等大批新藥IND申請獲得美國FDA許可，適應癥涵蓋抗腫瘤、抗感染等治療領域。




編輯：Rae