賣出13億的奧拉帕利，齊魯拿下首仿！原研已從2w降到5千
2023/5/19   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件。

其中，齊魯制藥的奧拉帕利片獲批上市，為國內(nèi)首仿。

奧拉帕利（olaparib）是一款口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑。通過抑制PARP，減少甚至阻止攜帶有受損BRCA基因的癌細胞進行DNA修復，達到殺死癌細胞死亡的目的。而卵巢癌患者大約60%存在DNA同源重組缺陷，其中20%屬于BRCA1/2突變。PARP抑制劑的出現(xiàn)，對部分腫瘤的藥物治療方案帶來了革命性的變化，尤其適用于卵巢癌，使復發(fā)性卵巢癌的藥物治療邁入了精準治療時代，被譽為“里程碑式的靶向藥”。

奧拉帕利（olaparib）原研企業(yè)是阿斯利康。奧拉帕利片最早于2014年先后在歐盟和美國獲批上市，商品名為Lynparza。截至目前，奧拉帕利已在各地區(qū)相繼獲批卵巢癌、乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌、胰腺癌、輸卵管癌、腹膜癌等多項適應癥。

2017年7月，默沙東與阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和推廣Lynparza，平分銷售額，涉及交易金額達85億美元。

阿斯利康的奧拉帕利近年來銷售額穩(wěn)定增長，2019年全球銷售額為11.98億美元，2020年為17.76億美元；2021年為23.48億美元，2022年最新銷售額達26.38億美元，同比增長12.4%，位列全球藥物銷售榜單54位。



（來源：阿斯利康財報）

在國內(nèi)，奧拉帕利于2018年8月首次獲NMPA批準上市，商品名為利普卓，是國內(nèi)首個上市的PARP抑制劑，同時填補了國內(nèi)卵巢癌靶向新藥治療領域近30年的空白。在國內(nèi)獲批的適應癥有：

1.鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；

2.攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；

3.單藥用于治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內(nèi)分泌藥物）失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者；

4.奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗用于同源重組修復缺陷（HRD）陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，該適應癥于2022年9月獲批。

奧拉帕利于2019年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，從24790元/盒降到9464元/盒。根據(jù)最新的2022年醫(yī)保目錄，奧拉帕利通過醫(yī)保談判新增加了前列腺癌適應癥，目前國內(nèi)獲批的前3個適應癥均成功納入國家醫(yī)保目錄。而且值得一提的是，最新醫(yī)保價格已經(jīng)降到5026元/盒。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，奧拉帕利進入醫(yī)保后銷售規(guī)模節(jié)節(jié)高升，2021年中國三大終端六大市場銷售額突破10億元，2022年已上漲至超13億元，醫(yī)保擴大適應癥后有望進一步上漲。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

自2014年首款PARP抑制劑上市至今，全球范圍已有6款PARP抑制劑相繼上市。目前國內(nèi)已有4款PARP抑制劑獲批，除了奧拉帕利，還有尼拉帕利（再鼎藥業(yè)）、氟唑帕利（恒瑞醫(yī)藥）和帕米帕利（百濟神州），2022年國內(nèi)銷售規(guī)模合計超過25億元，其中奧拉帕利的銷售額最高，占比達54%。

最早在國內(nèi)布局奧拉帕利的仿制廠商為齊魯制藥，于2021年10月提交上市申請并獲受理，歷時約一年半獲批上市，拿下首仿。

從2022年到現(xiàn)在，又有7家企業(yè)相繼提交了上市申請，分別為上海宣泰醫(yī)藥科技、湖南科倫制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、杭州中美華東制藥、南京方生和醫(yī)藥科技、江西山香藥業(yè)和Natco Pharma（進口5.2類）。另外還有一些藥企正在開展奧拉帕利的BE試驗。相關仿制藥上市后將惠及更多患者，提供更多治療選擇。






（來源：CDE官網(wǎng)）

另外，根據(jù)CDE專利登記平臺，奧拉帕利化合物專利將于2024年3月到期，齊魯制藥已在CDE專利登記平臺發(fā)表聲明，承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市銷售。




編輯：Rae