NMPA批準(zhǔn)兩款新藥上市！包括一個(gè)1類創(chuàng)新藥
2023/5/18   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月17日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款新藥獲批上市。

1.南京圣和藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片（商品名：圣諾迪）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市。

2.浙江博銳生物制藥申報(bào)的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）獲批上市。

奧磷布韋片

奧磷布韋為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。



奧磷布韋片（曾用名：和樂布韋片，SH229片）是國內(nèi)首個(gè)HCV NS5B聚合酶抑制劑，也是全球范圍內(nèi)除索磷布韋外第二個(gè)完成III期臨床研究并提交上市申請的HCV NS5B抑制劑。

作為一款核苷類前體藥物，奧磷布韋可通過肝臟代謝，轉(zhuǎn)化為具有抗病毒活性的非天然核苷三磷酸。該非天然核苷三磷酸可以與丙肝病毒復(fù)制所需的NS5B聚合酶發(fā)生競爭性結(jié)合，“假扮”成病毒復(fù)制時(shí)需要的天然核苷三磷酸摻入到HCV RNA鏈中，形成錯(cuò)誤的病毒RNA模板，導(dǎo)致病毒RNA鏈的延長提前終止，丙肝病毒的復(fù)制也因此被終止。

臨床前研究結(jié)果表明，在體外復(fù)制子或HCVcc系統(tǒng)中，奧磷布韋對(duì)各基因型HCV的抑制活性均優(yōu)于索磷布韋，且奧磷布韋與NS5A抑制劑鹽酸達(dá)拉他韋雙藥聯(lián)合后呈現(xiàn)中度至高度的協(xié)同作用。

2020年11月，圣和藥業(yè)在中國遞交了奧磷布韋片的新藥上市申請并獲CDE受理 ，擬定適應(yīng)癥為慢性丙型肝炎。

2021年6月，奧磷布韋一項(xiàng)開放性、多中心3期臨床研究數(shù)據(jù)在2021年國際肝臟大會(huì)（ILC 2021）上公布，這項(xiàng)研究旨在確證奧磷布韋片聯(lián)合鹽酸達(dá)拉他韋片治療12周，對(duì)基因1、2、3、6型（GT-1、2、3、6）慢性丙型肝炎成人患者的療效和安全性。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：奧磷布韋與達(dá)拉他韋聯(lián)合用藥痊愈率達(dá)98%以上（含約10%的肝硬化病人）。

與國內(nèi)目前已批準(zhǔn)上市的三款泛基因型丙肝藥物組合（索磷布韋/維帕他韋、格卡瑞韋/哌侖他韋和鹽酸可洛派韋/索磷布韋）相比，奧磷布韋片/達(dá)拉他韋片聯(lián)用方案在GT3型丙肝患者（特別是GT3b型丙肝患者）中表現(xiàn)出了更優(yōu)秀的病毒學(xué)應(yīng)答率。

澤貝妥單抗注射液

澤貝妥單抗注射液為針對(duì)B細(xì)胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型單克隆抗體，可特異性結(jié)合B細(xì)胞表面的CD20抗原，從而啟動(dòng)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)，發(fā)揮抗腫瘤作用。適用于CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。



由于抗CD20抗體對(duì)B細(xì)胞的特異性作用，其被廣泛開發(fā)應(yīng)用于B細(xì)胞相關(guān)疾病的治療，包括B細(xì)胞淋巴瘤等。又因?yàn)槠鋵?duì)外周血B細(xì)胞確切的清除效應(yīng)，抗CD20抗體也被開發(fā)用于治療自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化、原發(fā)免疫性血小板減少癥等。

根據(jù)博銳生物公開資料，澤貝妥單抗與已上市的靶向CD20單抗（如利妥昔單抗）具有不同的氨基酸序列、不同的結(jié)合表位，該藥在體外生物學(xué)活性研究中表現(xiàn)出更強(qiáng)的ADCC活性，在人體藥代動(dòng)力學(xué)研究中表現(xiàn)出更大的穩(wěn)態(tài)分布容積及較低的血清藥物暴露水平，在人體藥效動(dòng)力學(xué)研究中具有對(duì)B細(xì)胞更持久的清除作用及對(duì)CD3+/CD8+T細(xì)胞更持久的激活作用。

在III期確證性臨床研究中，澤貝妥單抗聯(lián)合CHOP（環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）治療DLBCL初治患者，在客觀緩解率（ORR）上非劣于R-CHOP（利妥昔單抗+CHOP），且在治療結(jié)束時(shí)完全緩解（CR）率顯著更高；在長期生存獲益上，澤貝妥單抗組的1年無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）呈現(xiàn)出顯著優(yōu)于對(duì)照組的趨勢；在生發(fā)中心B細(xì)胞樣和骨髓未受累兩個(gè)亞型人群中，澤貝妥單抗組的完全緩解率均顯著更高，1年P(guān)FS和OS也有顯著優(yōu)于對(duì)照組的趨勢。




編輯：Rae