美沙拉秦腸溶片獲FDA批準(zhǔn)，預(yù)定國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)
2023/5/17   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月16日，上海宣泰醫(yī)藥科技發(fā)布公告，美沙拉秦腸溶片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)，大有希望成為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。



美沙拉秦是輕至中度潰瘍性結(jié)腸炎誘導(dǎo)治療和維持緩解的一線藥物，通過(guò)作用于腸道炎癥黏膜，抑制引起炎癥的前列腺素的合成和炎性介質(zhì)白三烯的形成，從而對(duì)腸道壁炎癥起顯著的消炎作用，對(duì)發(fā)炎的腸壁結(jié)締組織效果尤佳。

美沙拉秦腸溶片的適應(yīng)癥為：用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；還可用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

美沙拉嗪是由賽諾菲開(kāi)發(fā)的PP-2A抑制劑，有效成分是5-氨基水楊酸，最早于1984年在瑞士獲批上市。

美沙拉秦腸溶片由Dr.Falk Pharma GmbH（德國(guó)�？酥扑帲╅_(kāi)發(fā)，于2007年1月在美國(guó)上市。美沙拉秦腸溶片2022年在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售量近2億片，銷(xiāo)售額約6億美元，占整體美沙拉秦制劑市場(chǎng)份額超過(guò)40%。

國(guó)內(nèi)方面，2010年5月11日，NMPA批準(zhǔn)原研美沙拉秦腸溶片進(jìn)入國(guó)內(nèi)，商品名為莎爾福（Salofalk）。

目前，國(guó)內(nèi)共有2家進(jìn)口企業(yè)包括Dr. Falk Pharma和Tillotts Pharma，和3家國(guó)內(nèi)藥企包括恒誠(chéng)制藥、黑龍江天宏藥業(yè)和葵花藥業(yè)獲批生產(chǎn)美沙拉秦腸溶片。但暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)且沒(méi)有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)審批申請(qǐng)。不過(guò)，3家國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)按仿制3/4類(lèi)注冊(cè)提交了上市申請(qǐng)，分別是上海宣泰醫(yī)藥科技、江蘇安必生制藥和北京福元醫(yī)藥，上海宣泰醫(yī)藥科技有望首家過(guò)評(píng)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，美沙拉秦腸溶片2021年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端、中國(guó)城市實(shí)體藥店終端、中國(guó)網(wǎng)上藥店終端）合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)18億元，其中美沙拉秦腸溶片銷(xiāo)售額接近8億元，同比增長(zhǎng)約27%。在2021年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端及中國(guó)網(wǎng)上藥店終端腸道抗炎藥物產(chǎn)品排名中，美沙拉秦腸溶片均排位第一。



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

除了腸溶片外，美沙拉秦在國(guó)內(nèi)還有緩釋顆粒、栓劑、腸溶緩釋膠囊、灌腸液等劑型上市銷(xiāo)售，但各劑型競(jìng)爭(zhēng)都不算激烈，最多不超過(guò)3家企業(yè)擁有相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批文。

此外，根據(jù)QYR（恒州博智）的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，2021年全球美沙拉嗪市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)到了1.6億美元，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到2.3億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為4.4%（2022-2028）。美沙拉秦各個(gè)劑型都有一定開(kāi)發(fā)潛力，并且部分劑型有一定國(guó)產(chǎn)替代空間。




編輯：Rae