去年大賣(mài)40億美元重磅炸彈藥物，兩家企業(yè)搶首仿
2023/5/16   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥以仿制4類(lèi)提交的磷酸蘆可替尼片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前國(guó)內(nèi)尚未有磷酸蘆可替尼片仿制藥獲批上市。

蘆可替尼是一款JAK1/2 抑制劑，原研企業(yè)為Incyte。2009年諾華與Incyte達(dá)成合作協(xié)議，獲得蘆可替尼美國(guó)以外市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)利。諾華負(fù)責(zé)其片劑在美國(guó)以外地區(qū)商業(yè)化，商品名為Jakavi，Incyte則負(fù)責(zé)蘆可替尼在美國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，商品名為Jakafi。磷酸蘆可替尼片最早于2011年11月首次在美國(guó)獲批上市。

原研磷酸蘆可替尼片（商品名：捷恪衛(wèi)）在中國(guó)于2017年3月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療中�；蚋呶５脑�發(fā)性骨髓纖維化（PMF），真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥激發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF）成年患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

就在今年4月，磷酸蘆可替尼片在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主�。�急性GVHD）患者。

2019年，磷酸蘆可替尼片通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，并于2021年成功續(xù)約。磷酸蘆可替尼片醫(yī)保價(jià)格為3225元（5mg/56粒）。

另外，磷酸蘆可替尼片還有十幾項(xiàng)適應(yīng)癥處于臨床開(kāi)發(fā)階段。值得一提的是，Incyte還開(kāi)發(fā)了蘆可替尼乳膏（商品名為：Opzelur），其用于治療特應(yīng)性皮炎和非節(jié)段型白癜風(fēng)的適應(yīng)癥已獲得FDA批準(zhǔn)。

自2011年第一款JAK抑制劑上市以來(lái)，JAK市場(chǎng)逐漸成熟，2022年，JAK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已超93.6億美元，蘆可替尼、托法替布、烏帕替尼三款重磅炸彈藥物占據(jù)主要市場(chǎng)。

其中，蘆可替尼2022年在全球市場(chǎng)大賣(mài)39.7億美元（乳膏劑為1.29億美元），同比增長(zhǎng)6.3%，美國(guó)地區(qū)為24.09億美元，其他地區(qū)為15.61億美元，是目前最暢銷(xiāo)的JAK抑制劑，且預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)。另外，烏帕替尼銷(xiāo)售額為25.22億美元、托法替布銷(xiāo)售額為17.96億美元。

蘆可替尼在中國(guó)也顯著增長(zhǎng)，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，蘆可替尼進(jìn)入醫(yī)保后首年銷(xiāo)售額突破3億元，次年增速更是將近翻倍，2022年銷(xiāo)售成績(jī)超過(guò)6.6億元，同比增長(zhǎng)10%。

目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)蘆可替尼仿制藥獲批上市，蘆可替尼專(zhuān)利于2028年到期。南京正大天晴于2022年7月率先在國(guó)內(nèi)遞交磷酸蘆可替尼片上市申請(qǐng)，成都苑東生物制藥緊隨其后，首仿之爭(zhēng)一觸即發(fā)。



（來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

2022年12月2日，Incyte與康哲藥業(yè)已就蘆可替尼乳膏的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議，用于治療大中華地區(qū)和東南亞某些國(guó)家的自身免疫性和炎癥性皮膚病，不久后應(yīng)該會(huì)在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)。




編輯：Rae