藥監(jiān)飛檢！五藥企被告誡、約談、暫停生產(chǎn)！
2023/5/12   來源：三省藥監(jiān)局、蒲公英、醫(yī)藥健康資訊  閱讀數(shù)：

近日，安徽、遼寧、甘肅藥監(jiān)局發(fā)布了3則通知，共計(jì)11家藥企接受了檢查，其中安徽鴻坤藥業(yè)有限公司、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司和亳州市芊荷藥業(yè)有限公司三家公司檢查結(jié)論為不符合要求，企業(yè)被告誡、約談、暫停生產(chǎn)銷售；沈陽清宮藥業(yè)集團(tuán)有限公司和甘肅雍合堂藥業(yè)有限公司因檢查結(jié)論為不符合要求被暫停生產(chǎn)。

安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司。安徽省局對(duì)該企業(yè)實(shí)施飛行檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)、主要缺陷1項(xiàng)、一般缺陷6項(xiàng)，經(jīng)2023年3月9日我局組織對(duì)該報(bào)告研判，對(duì)該企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施（暫停生產(chǎn)、約談、告誡）。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條，給予罰款拾陸萬（160000元）。

2023年4月，遼寧省藥監(jiān)局對(duì)沈陽清宮藥業(yè)集團(tuán)有限公司開展涉疫藥品專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)藥品生產(chǎn)存在不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的行為。為有效控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，該局決定暫停沈陽清宮藥業(yè)集團(tuán)有限公司前處理提取及顆粒劑的生產(chǎn)。

在甘肅省藥監(jiān)局組織的藥品監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)甘肅雍合堂藥業(yè)有限公司中藥飲片生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定，我局決定暫停甘肅雍合堂藥業(yè)有限公司中藥飲片的生產(chǎn)、銷售。



在2023年3月16日，安徽省藥監(jiān)局對(duì)安徽鴻坤藥業(yè)有限公司的檢查中發(fā)現(xiàn)不基本符合GMP要求，缺陷項(xiàng)目為嚴(yán)重缺陷:1項(xiàng)、主要缺陷:1項(xiàng)、一般缺陷:5項(xiàng)，該局對(duì)藥企處以告誡、約談、暫停生產(chǎn)銷售等措施。

在2023年4月26日-27日，安徽省藥監(jiān)局對(duì)亳州市芊荷藥業(yè)有限公司的檢查中發(fā)現(xiàn)不基本符合GMP要求，缺陷項(xiàng)目為嚴(yán)重缺陷:1項(xiàng)、主要缺陷:2項(xiàng)、一般缺陷:11項(xiàng)。該局對(duì)藥企處以告誡、約談、企業(yè)申請(qǐng)暫�？诜�飲片、毒性飲片生產(chǎn)等處罰。




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