注射用艾普拉唑鈉的新適應(yīng)癥獲批！
2023/5/9   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月8日，麗珠集團(tuán)（000513）發(fā)布公告稱(chēng)，近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(chǎng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00625），公司「注射用艾普拉唑鈉」新適應(yīng)癥“預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。



據(jù)了解，艾普拉唑?qū)儆诓豢赡嫘偷馁|(zhì)子泵抑制劑（PPI），是麗珠集團(tuán)核心大品種。目前，市場(chǎng)上的PPI藥物主要有兩代6種：包括第一代產(chǎn)品奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑；第二代產(chǎn)品雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、艾普拉唑。六大PPI藥物中，僅有艾普拉唑是由我國(guó)藥企（麗珠集團(tuán)）自主研發(fā)，目前仍是獨(dú)家產(chǎn)品。

麗珠集團(tuán)曾在新聞稿中表示，艾普拉唑較同類(lèi) PPI 藥品相比優(yōu)勢(shì)明顯，劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝機(jī)制獨(dú)特?zé)o個(gè)體差異。注射用艾普拉唑鈉于2018年1月獲批上市，功能主治/適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，于2019年11月通過(guò)談判首次納入《醫(yī)保目錄》，近3年銷(xiāo)售增速均達(dá)三位數(shù)。本次新適應(yīng)癥的上市預(yù)計(jì)還將繼續(xù)帶來(lái)增長(zhǎng)。

值得一提的是，2021年12月3日，注射用艾普拉唑鈉通過(guò)談判續(xù)約，繼續(xù)納入國(guó)家醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血。此次續(xù)談結(jié)果取消了原報(bào)銷(xiāo)范圍中“禁食醫(yī)囑或吞咽困難”的限制，使得適用性更廣。




編輯：Rae