這個(gè)胃藥，潛力十足，9家企業(yè)排隊(duì)上市
2023/5/3   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，福安藥業(yè)寧波天衡制藥/福安藥業(yè)慶余堂制藥以仿制4類提交的瑞巴派特片上市申請獲得CDE承辦受理。今年已有5家企業(yè)報(bào)產(chǎn)瑞巴派特片。

瑞巴派特是一種新型的胃粘膜保護(hù)劑，可增加胃黏膜血流量、前列腺素E2的合成和胃黏液分泌，促進(jìn)表皮生長因子及其受體表達(dá)，增加胃黏液量，促進(jìn)胃黏膜細(xì)胞再生，有預(yù)防潰瘍發(fā)生和促進(jìn)潰瘍愈合作用。與氫氧化鋁、果膠鉍等傳統(tǒng)的胃黏膜劑相比，其作用機(jī)制更為高級，保護(hù)和修復(fù)胃黏膜更高效。

臨床上瑞巴派特常用于治療胃潰瘍、急慢性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）等多種消化系統(tǒng)疾病，可以有效減輕胃痛、反酸、惡心等臨床癥狀，同時(shí)可以有效保護(hù)胃腸道的正常結(jié)構(gòu)和功能。

瑞巴派特作為內(nèi)源性黏膜保護(hù)劑，可以增強(qiáng)胃黏膜的防御功能、避免胃黏膜受其他藥物的損害，還可促進(jìn)受損的胃黏膜愈合，不僅能提高愈合疤痕的質(zhì)量，還能降低胃潰瘍的復(fù)發(fā)率，在使用瑞巴派特治療胃潰瘍等疾病時(shí)，常聯(lián)合使用抗酸藥如奧美拉唑鈉、雷貝拉唑、法莫替丁等。

瑞巴派特片(Rebamipide)原研為日本大冢制藥，最早于1990年9月獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市，用于治療胃潰瘍和急慢性胃炎，從上市到現(xiàn)在，其銷售規(guī)模銷售規(guī)模在韓國、日本的消化科所有藥物排行前列。后于1998年1月被引進(jìn)中國，商品名為膜固思達(dá)。目前由浙江大冢制藥生產(chǎn)銷售。

從2011年起，國內(nèi)有超10家企業(yè)申請了瑞巴派特片的臨床試驗(yàn)，但多數(shù)都杳無音信，至2015年4月，浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)的瑞巴派特片獲批上市，成為這個(gè)品種的首仿。

目前，國內(nèi)僅有浙江大冢制藥和浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)兩家廠商擁有瑞巴派特片的生產(chǎn)批文，另外，重慶圣華曦藥業(yè)獲批生產(chǎn)瑞巴派特膠囊。片劑和膠囊劑的市場占有比例約為9：1。市場競爭格局方面，浙江大冢制藥、浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)和重慶圣華曦藥業(yè)占比分別為49.45%、40.11%和10.44%。

隨著現(xiàn)代社會(huì)人們飲食習(xí)慣和生活方式的改變，慢性胃炎、胃食管反流病、消化性潰瘍病等消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率逐年提高，治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物市場持續(xù)擴(kuò)張，目前中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端市場規(guī)模約為370億元。

治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物主要包括質(zhì)子泵抑制劑、H2受體阻斷劑、胃黏膜保護(hù)劑和新型的鉀離子競爭性酸阻斷劑。

其中質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模最大，但同時(shí)競爭最為激烈，且多數(shù)品種已被納入集采，增速正在下降，市場占比從超8成下滑到6成。此外，我國老齡化加速，患慢性胃炎的老年人增加，胃黏膜保護(hù)劑更適合用于治療胃酸分泌不足的老年人。在如此環(huán)境下，此前不受重視的胃黏膜保護(hù)劑受到了廠商們的青睞。

自2015年浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)獲批后，已經(jīng)多年沒有廠商報(bào)產(chǎn)瑞巴派特，而從2022年開始，廠商們開始扎堆報(bào)產(chǎn)，2022年有4家廠商提交了瑞巴派特片的上市申請，而2023年競爭更加激烈，1月以來已經(jīng)有5家企業(yè)提交上市申請。目前共9家企業(yè)的瑞巴派特片在排隊(duì)等待上市，這個(gè)胃黏膜保護(hù)劑一時(shí)間成為了眾多廠商爭搶的“香餑餑”。

另外，浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)在2022年11月提交了瑞巴派特片的一致性評價(jià)申請，處于審評審批階段，有望成為首家過評。

米內(nèi)網(wǎng)國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，從2018年起，瑞巴派特銷售額突破1億元，近年仍在穩(wěn)步增長，2021年銷售額為1.35億元，同比增長22.64%，擴(kuò)容至全國范圍超5億元；2022年Q1-Q3成績已經(jīng)突破1億元，達(dá)1.05億元。

在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院「其它治療消化道潰瘍的藥物」TOP20排行榜中，瑞巴派特以22.93%的占比排名首位，同時(shí)領(lǐng)先替普瑞酮、硫糖鋁、聚普瑞鋅、膠體果膠鉍等同類型藥物，是胃黏膜保護(hù)劑TOP1。

瑞巴派特在多家廠商入局后有望進(jìn)一步爆發(fā)。




編輯：Rae