20億美元級(jí)抗癌藥，首仿藥有望今年獲批！
2023/5/2   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

眾所周知，癌癥會(huì)危害生命健康，是目前導(dǎo)致人類(lèi)死亡的重要原因。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，現(xiàn)在已經(jīng)有很多針對(duì)癌癥的有效治療方法，包括外科手術(shù)、靶向療法、化療、放療和免疫療法等等，可以幫助患者延長(zhǎng)生存時(shí)間。

依維莫司（everolimus）是一種口服哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mammalian target of rapamycin，mTOR）抑制劑。mTOR是一種絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，在細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)中發(fā)揮至關(guān)重要的作用，尤其是對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖、代謝、存活和分化等有重要的影響。適用于治療以下患者：

1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。

2、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者。

3、需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮�。﹣�(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

依維莫司的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)才剛打開(kāi)

據(jù)了解，依維莫司是由瑞士諾華公司（Novartis）最先研制開(kāi)發(fā)的一種mTOR抑制劑，為雷帕霉素的40-O-（2-羥乙基）衍生物。該藥最早于2003年在瑞典上市，2006年已全面占領(lǐng)歐洲市場(chǎng)，2009年3月在美國(guó)獲批上市（商品名：Afinitor），是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)mTOR抑制劑；2013年8月，依維莫司獲批正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并于2017年納入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。

在全球范圍內(nèi)，依維莫司自2009年上市以來(lái)，適應(yīng)癥的不斷增加，包括使用其他方法治療后進(jìn)展的晚期腎癌（2009年）；胰腺來(lái)源的成人進(jìn)展性晚期神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（2011）；結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)患者的不必立即手術(shù)的腎血管平滑肌脂肪瘤（2012）；聯(lián)合依西美坦治療激素受體陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌患者（2012）。

與此同時(shí)，依維莫司的銷(xiāo)售額也在持續(xù)走高。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)諾華的依維莫司片全球銷(xiāo)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，2016年全球銷(xiāo)售19.14億美元，2017年全球銷(xiāo)售額19.39億美元，2018年全球銷(xiāo)售額20.20億美元，2019年全球銷(xiāo)售額20.24億美元。

然而，到了2020年，依維莫司相關(guān)專(zhuān)利在美國(guó)等地區(qū)到期，在仿制藥的沖擊下，銷(xiāo)售額開(kāi)始下滑，2020年全年銷(xiāo)售額降到10.83億美元。據(jù)最新財(cái)報(bào)，諾華的依維莫司2022年銷(xiāo)售額僅為5.12億美元。

在國(guó)內(nèi)，據(jù)2017年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，依維莫司銷(xiāo)售額1697萬(wàn)元；2018年銷(xiāo)售額2320萬(wàn)元，比上年增長(zhǎng)了36.71%；2019年銷(xiāo)售額3018萬(wàn)元，比上年增長(zhǎng)30.09%。由此可見(jiàn)，依維莫司的銷(xiāo)售額是在高速增長(zhǎng)。

另外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品2021年在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)合計(jì)銷(xiāo)售額已超過(guò)1億元。

國(guó)內(nèi)尚無(wú)首仿藥獲批上市

在國(guó)內(nèi)，依維莫司目前僅原研產(chǎn)品獲CFDA批準(zhǔn)上市，尚無(wú)仿制藥獲批上市。并且，依維莫司片國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家較少，目前有正大天晴和迪康倍（蘇州）生物醫(yī)藥兩家企業(yè)以新4類(lèi)仿制藥報(bào)產(chǎn)，另外還有浙江海正和杭州華東醫(yī)藥正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。

值得一提的是，正大天晴最早曾在2018年11月提交依維莫司片的上市申報(bào)，在2021年9月遭NMPA拒批，但隨后在2022年1月正大天晴重新遞交了上市申請(qǐng)，按照目前的進(jìn)度預(yù)計(jì)有望在今年以首仿身份獲批。




編輯：Rae