新版基藥目錄調(diào)整有望6月啟動！
2023/5/2   來源：三醫(yī)進(jìn)行時(shí)、藥春秋  閱讀數(shù)：

新版基藥目錄尚未更新，最新版為2018年版，通常三年一調(diào)整，而迄今已過去四年。

據(jù)業(yè)界知情人士透露，新版基藥目錄調(diào)整將于今年6月啟動。能否進(jìn)入基藥目錄將直接影響到企業(yè)的銷量和市場占有率，這會關(guān)乎到企業(yè)的生存與發(fā)展，多家企業(yè)表示想進(jìn)入基藥，積極進(jìn)入基藥準(zhǔn)入工作。

01

多家企業(yè)渴望進(jìn)入基藥目錄

雖然基藥目錄調(diào)整過程無需企業(yè)直接參與，但藥物的質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)、安全、市場覆蓋、臨床需求、保障供應(yīng)等一系列問題都與企業(yè)息息相關(guān)。接下來我們先看一下基藥目錄是如何定制的。

國家基本藥物目錄定制程序：

第一步：國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)組建國家基本藥物專家?guī)欤�隨機(jī)抽取目錄咨詢專家組和目錄評審專家組。

第二步：由咨詢專家組對納入遂選的藥品進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，形成基藥備選目錄。

第三步：評審專家組對備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評議，形成基藥目錄初稿。

第四步：目錄初稿送國家基本藥物工作委員會各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿。

第五步：送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，由國家衛(wèi)健委發(fā)布最終版的基藥目錄。

在第一步中，專家會從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性六個(gè)維度遴選藥物，提供證據(jù)，企業(yè)也從這六個(gè)維度開展工作，提升藥品價(jià)值。而如何讓專家從10萬種藥物中脫穎而出，順利進(jìn)入基藥目錄是企業(yè)需要做的工作，今年，多家企業(yè)表示正在積極籌備公司藥品進(jìn)入基本藥物目錄工作。

今年3月，桂林三金企業(yè)表示，公司一直關(guān)注基藥目錄調(diào)整工作，爭取有兩到三個(gè)藥物能順利進(jìn)入目錄中，希望未來能拉動公司的整體銷售情況。

據(jù)桂林三金2021年年報(bào)顯示，公司有70個(gè)品規(guī)進(jìn)入基藥目錄，2款核心產(chǎn)品已經(jīng)入2018年目錄，而3款獨(dú)家的明星產(chǎn)品包括桂林西瓜霜、腦脈泰膠囊、三七血傷寧膠囊都未進(jìn)入。

今年4月，佛慈制藥表示，正積極推動獨(dú)家產(chǎn)品舒肝消積丸、消痔丸進(jìn)入新版基藥目錄。

據(jù)佛慈制藥2022年年報(bào)顯示，希望舒肝消積丸成銷售億元的單品。消痔丸也是佛慈制藥的明星產(chǎn)品，正在進(jìn)行二次開發(fā)，已完成產(chǎn)品藥效作用、安全性評價(jià)、臨床研究以期申報(bào)成為 OTC 產(chǎn)品。

盤龍藥業(yè)也提到，作為獨(dú)家醫(yī)保甲類品種，盤龍七片已達(dá)到較高的循證醫(yī)學(xué)等級，已具備準(zhǔn)入基藥目錄的條件。

02

兒科、眼科、中藥成為基藥關(guān)注方向

1. 中成藥

2023年3月21日，國衛(wèi)健委發(fā)布的《對十三屆全國人大五次會議第1996號建議的答復(fù)》中，就基本藥物遴選和使用向中成藥傾斜的建議答復(fù)。

答復(fù)中提到，提高國家基本藥物目錄中成藥占比，體現(xiàn)“中西醫(yī)并重”。對于中成藥的遴選，充分尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，會同國家中醫(yī)藥管理部門單獨(dú)組織中醫(yī)藥專家進(jìn)行充分論證和評審。調(diào)整后中西藥的構(gòu)成比例與2012年版目錄保持一致。

由此可知，強(qiáng)調(diào)中西藥并重，中成藥占比有望繼續(xù)提升。新版基藥目錄中成藥比例會占到總體的39%，往次調(diào)整增量納入品種在200~300 個(gè)，其中，中成藥約100個(gè)；預(yù)計(jì)本次新版基藥目錄品種數(shù)有望調(diào)整至900-1000 個(gè)，中成藥增至300~400 個(gè)，進(jìn)入中成藥傳承創(chuàng)新發(fā)展新時(shí)代。

2. 兒科

2023年初，國衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善兒科用藥遴選制度，做好兒科用藥的配備管理。醫(yī)院在遴選兒科藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進(jìn)一步拓寬兒科藥使用范圍。

2023年3月21日，國衛(wèi)健委發(fā)布的《對十三屆全國人大五次會議第3704號建議的答復(fù)》中對提高國家基本藥物保障的建議作出答復(fù)，會新增兒童基本藥物目錄的考慮，明確國家基本藥物調(diào)入、調(diào)出的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等，為科學(xué)調(diào)整目錄奠定了較好的基礎(chǔ)。

2021年9月，國務(wù)院印發(fā)的《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國家兒科基本藥品目錄，及時(shí)更新兒科禁用藥品目錄。而最新發(fā)布的《管理辦法》新增加兒科藥目錄部分也是進(jìn)一步規(guī)范兒科用藥管理，加快與國際接軌步伐的工作部署。

2021年11月15日，《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡稱《辦法》）公開征求意見稿發(fā)布，增加兒童藥品目錄，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

兒科用藥激勵(lì)政策頻頻出臺，擴(kuò)量進(jìn)入基藥目錄勢在必行。

3.眼科

2023年3月21日，國衛(wèi)建委發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第03687號（醫(yī)療衛(wèi)生類324號）提案答復(fù)的函》，提到關(guān)于將更多符合臨床的眼科藥品納入基藥目錄的提案，明確關(guān)注“一老一小”重點(diǎn)人群，和白內(nèi)障、近視、眼底病、青光眼等重點(diǎn)疾病，實(shí)現(xiàn)覆蓋全生命周期眼健康的臨床眼科用藥在國民用藥中的可及性逐步提升。

2022年1月，《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》，要求關(guān)注兒童青少年、老年人兩個(gè)重點(diǎn)人群，聚焦近視等屈光不正、白內(nèi)障、眼底病、青光眼、角膜盲等重點(diǎn)眼病，推廣眼病適宜技術(shù)與診療模式，提高重點(diǎn)人群眼健康水平，努力為人民群眾提供覆蓋全生命周期的眼健康服務(wù)，提高臨床眼科用藥在國民用藥中的可及性。

由此可見，以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向，將會有更多的眼科藥物納入基藥，多層次多樣化的滿足群眾眼健康的需求。

2023年，基本藥物目錄大概率會迎來新一輪調(diào)整，為促使藥物進(jìn)出入基藥目錄，新一輪挑戰(zhàn)又將隨之展開。




編輯：Rae