年銷25億的抗菌注射劑，離集采之路有多遠？
2023/4/26   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

有數(shù)據(jù)顯示，我國皮膚疾病患病率高達40%~70%，所致健康壽命損失在所有疾病中位列第四。因年齡增長、皮膚老化、免疫衰老及基礎(chǔ)疾病等原因?qū)е碌睦夏?a href="http://m.x4y7.cn/chanpin/pifubing/" title="皮膚病" target="_blank">皮膚病越來越普遍，成為危害中老年人健康和生命質(zhì)量的常見疾病之一。

隨著皮膚病患者數(shù)量的增長，市場對于抗真菌藥物的需求相對更高、更穩(wěn)定。棘白菌素類抗真菌藥物是目前用于治療全身性真菌感染的一線藥物，而卡泊芬凈第一個新一代棘白菌素類廣譜抗真菌藥物。

注射用醋酸卡泊芬凈

卡泊芬凈是一種半合成脂肽類（棘白菌素）化合物，對念珠菌屬和煙曲霉菌菌絲的活性細胞生長部位有活性作用，具有抗菌譜廣、半衰期較長、與人血清蛋白結(jié)合率高、不良反應(yīng)較少、患者耐受性好等特點，是臨床急需的抗深部真菌感染藥，也是各國臨床指南推薦的抗真菌感染一線用藥。該藥主要用于經(jīng)驗性治療中性粒細胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染；念珠菌血癥和以下念珠菌感染：腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染；食道念珠菌��；對其他治療無效或者不能耐受的侵襲性曲霉菌病。

醋酸卡泊芬凈（CaspofunginAcetate）由默沙東（MerckSharpDohme，MDS）開發(fā)上市的一種供靜脈注射用的半合成β-1，3-葡聚糖合成抑制劑凍干粉，2001年經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，商品名為Cancidas®。2001年10月24日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市。2002年9月，醋酸卡泊芬凈獲批進入中國市場，商品名為科賽斯®，規(guī)格為50mg和70mg。

目前，注射用醋酸卡泊芬凈為國家醫(yī)保目錄乙類藥品，適用于成人患者和兒童患者（三個月及三個月以上）經(jīng)驗性治療中性粒細胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染、念珠菌感染以及對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。

過評企業(yè)已達8家，有望納入第九批集采

據(jù)了解，卡泊芬凈的專利保護于2014年到期，到期后仿制藥相繼上市，導(dǎo)致原研藥銷售額逐漸下滑。公開數(shù)據(jù)顯示，原研藥銷售峰值在2014年，達到6.81億元，此后逐年下滑，2017、2018年下滑速度較快，2018年銷售額僅3.26億美元，差不多僅為2009年的一半。

不過，卡泊芬凈相關(guān)制劑在中國市場增長仍舊可觀，是國內(nèi)抗生素市場的重磅產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年注射用醋酸卡泊芬凈在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額接近25億元，同比增長6.70%；2022年上半年其銷售額超過11億元，同比增長4.21%。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端卡泊芬凈銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

包括原研廠家默沙東在內(nèi)，目前國內(nèi)共有10家擁有注射用醋酸卡泊芬凈生產(chǎn)批文。注射用醋酸卡泊芬凈尚未納入國家集采，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、杭州中美華東制藥、海靈藥業(yè)、正大天晴、海思科、一品紅等8家企業(yè)已過評。

值得關(guān)注的是，注射用醋酸卡泊芬凈已滿足國家集采條件，在業(yè)內(nèi)看來，它有望納入第九批集采。




編輯：Rae