【出海新進展】2藥品分別出口美國、加拿大
2023/4/23   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，兩藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進展公告，具體為普利制藥制劑注射用更昔洛韋獲得了加拿大上市許可、華東醫(yī)藥制劑他克莫司膠囊獲得了FDA上市許可批準。

華東醫(yī)藥制劑獲FDA批準



一、藥物基本情況

藥品通用名稱：他克莫司膠囊

英文名稱：Tacrolimus Capsules

ANDA 號：210929

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.5 mg，1 mg，5 mg

申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

申請持有人：杭州中美華東制藥有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）

二、藥物其他相情況

他克莫司（Tacrolimus），為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑的代表性藥物，主要通過抑制白介素-2（IL-2）的釋放，全面抑制T淋巴細胞的作用。

他克莫司臨床上主要用于對抗自身免疫性疾病及器官移植術(shù)后出現(xiàn)的排異反應(yīng)，作為肝腎移植的一線用藥，已在全球多個國家上市。

臨床實驗表明， 其在心、肺、腸、骨髓等移植中應(yīng)用有很好的療效。同時他克莫司在治療特應(yīng)性皮炎（AD）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性眼 病等自身免疫性疾病中也發(fā)揮著積極的作用。

他克莫司膠囊由安斯泰來公司【原日本藤澤（Fujisawa）】開發(fā)， 1993年在日本獲批上市。隨后，原研的他克莫司膠囊1994年在美國獲批并于1998在國內(nèi)獲批。

中美華東研發(fā)的他克莫司膠囊于2008年在國內(nèi)獲批上市，為公司免疫治療領(lǐng)域的重要品種。

普利制藥制劑獲加拿大上市許可



一、藥物基本情況

（一）藥品名稱：注射用更昔洛韋

（二）適應(yīng)癥：

（1）用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生 的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

（2）預(yù)防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風(fēng)險的器官 移植受者的巨細胞病毒病。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：500 mg

（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥物其他相情況

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與DNA聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒DNA的結(jié)合最終導(dǎo)致DNA延長的停止。

注射用更昔洛韋由Roche Palo于1989年6月申請在美國上市，商品名為 CYTOVENE®-IV。迄今為止，注射用更昔洛韋還在意大利、澳大利亞、中國、中國香港、法國等多國及地區(qū)上市。

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后，分別遞國內(nèi)外的仿制藥注冊申請， 屬于共線產(chǎn)品。本品分別于2012年12月通過WHO的資格預(yù)確認程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國上市許可；2015年1月以來逐步獲得 了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價、意大利、哥斯達黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典等多個國家及地區(qū)的批準。

近日，公司收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的關(guān)于注射用更昔洛韋的上市許可，該上 市許可的獲得，標志著普利制藥具備了在加拿大銷售注射用更昔洛韋的資格，將對公司拓展加拿大市場帶來積極影響。




編輯：Rae