【匯總】1月CDE優(yōu)先審評(píng)目錄新增品種
2023/4/23   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年1月，共有13款藥品通過(guò)公示納入優(yōu)先審評(píng)品種目錄，涉及9家企業(yè)，其中包括四川匯宇制藥股份有限公司3個(gè)品種、武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司2個(gè)品種、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司2個(gè)品種。

01 羅氏（中國(guó)）投資有限公司

受理號(hào)：JXSS2300014

藥品名稱：Glofitamab (RO7082859)

申請(qǐng)人：羅氏（中國(guó)）投資有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品適用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”和“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

02 迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司

受理號(hào)：CXHS2300007

藥品名稱：舒沃替尼片

申請(qǐng)人：迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”和“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

03 南京傳奇生物科技有限公司

受理號(hào)：CXSS2200094

藥品名稱：西達(dá)基奧侖賽注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：本品體積約為30mL/袋，劑量范圍為0.42×10^6-1.00×10^6 個(gè)活的CAR陽(yáng)性T細(xì)胞/kg體重（1或2袋），最大劑量為1.00×10^8個(gè)活的CAR陽(yáng)性T細(xì)胞。

申請(qǐng)人：南京傳奇生物科技有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品用于治療既往接受過(guò)一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

04 再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

受理號(hào)：JXHS2300022

藥品名稱：注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝

申請(qǐng)人：再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療成人鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體（包括多重耐藥和碳青霉烯類耐藥菌株）引起的感染。

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

05 杭州中美華東制藥有限公司

受理號(hào)：無(wú)

藥品名稱：注射用利納西普（暫定）

申請(qǐng)人：杭州中美華東制藥有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

06 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

受理號(hào)：JXHS2300004

藥品名稱：Parsaclisib片

劑型：片劑

規(guī)格：20mg

申請(qǐng)人：信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品適用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

07 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

受理號(hào)：JXHS2300003

藥品名稱：Parsaclisib片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg

申請(qǐng)人：信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品適用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（四）納入突破性治療藥物程序的藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

08 武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司

受理號(hào)：JXSS2300001

藥品名稱：注射用Vonicog alfa

劑型：注射劑

規(guī)格：650 IU/瓶

申請(qǐng)人：武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品適用于診斷為血管性血友�。╒WD）的成人患者（年齡為18歲及以上）：按需治療和出血事件的控制；圍手術(shù)期出血管理。

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

09 武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司

受理號(hào)：JXSS2300002

藥品名稱：注射用Vonicog alfa

劑型：注射劑

規(guī)格：1300 IU/瓶

申請(qǐng)人：武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品適用于診斷為血管性血友�。╒WD）的成人患者（年齡為18歲及以上）：按需治療和出血事件的控制；圍手術(shù)期出血管理。

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

10 四川匯宇制藥股份有限公司

受理號(hào)：CYHS2300002

藥品名稱：甲氨蝶呤注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml：50mg

申請(qǐng)人：四川匯宇制藥股份有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨(dú)使用或與其它化療藥物聯(lián)合使用。具體適應(yīng)癥如下：1.抗腫瘤治療，單獨(dú)使用：乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌、惡性葡萄胎或葡萄胎。2.抗腫瘤治療，聯(lián)合使用：急性白血病(特別是急性淋巴細(xì)胞性白血病)、Burkitts 淋巴瘤、晚期淋巴肉瘤(III 和IV 期，據(jù)Peter 分期法)和晚期蕈樣霉菌病。3.鞘內(nèi)注射：治療腦膜轉(zhuǎn)移癌。4.大劑量治療：大劑量甲氨蝶呤單獨(dú)應(yīng)用或與其它化療藥物聯(lián)合應(yīng)用治療下列腫瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支氣管肺癌或頭頸部表皮癌。大劑量甲氨蝶呤應(yīng)用時(shí)，必須應(yīng)用亞葉酸進(jìn)行解救。亞葉酸是四氫葉酸酯的衍生物，可與甲氨蝶呤競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。這種“亞葉酸解救”可在大劑量甲氨蝶呤應(yīng)用時(shí)保護(hù)正常組織細(xì)胞免受損害。5.銀屑病化療：甲氨蝶呤可用于治療對(duì)常規(guī)療法不敏感的嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。但因使用時(shí)有較大危險(xiǎn)，應(yīng)在經(jīng)過(guò)活檢和/或皮膚科醫(yī)生會(huì)診明確診斷后使用。

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（2020年第27號(hào)）》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（一）臨床急需的短缺藥品”納入優(yōu)先審評(píng)程序。

11 上海科州藥物研發(fā)有限公司

受理號(hào)：CXHS2300030

藥品名稱：妥拉美替尼（HL-085）膠囊

申請(qǐng)人：上�？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品擬用于治療既往接受過(guò)免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

12 四川匯宇制藥股份有限公司

受理號(hào)：CYHS2300354

藥品名稱：注射用環(huán)磷酰胺

劑型：注射劑

規(guī)格：1mg

申請(qǐng)人：四川匯宇制藥股份有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：白血�。杭毙曰蚵�性淋巴細(xì)胞性和髓性白血病 惡性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、漿細(xì)胞瘤 轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性的惡性實(shí)體瘤：卵巢癌、乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、成神經(jīng)細(xì)胞瘤、Ewings肉瘤 進(jìn)行性自身免疫性疾病：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、psoriatic關(guān)節(jié)病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎（例如伴有腎病綜合征）、某些類型的腎小球腎炎（例如伴腎病綜合征)、重癥肌無(wú)力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素病 器官移植時(shí)的免疫抑制治療 對(duì)兒童橫紋肌肉瘤及骨肉瘤有一定療效

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：環(huán)磷酰胺注射劑被收納入2020年12月30日國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》，目前尚未有同品種納入優(yōu)先審評(píng)。如申報(bào)時(shí)為新注冊(cè)分類4類的首家，可同意納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

13 四川匯宇制藥股份有限公司

受理號(hào)：CYHS2300353

藥品名稱：注射用環(huán)磷酰胺

劑型：注射劑

規(guī)格：0.2g

申請(qǐng)人：四川匯宇制藥股份有限公司

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：白血病：急性或慢性淋巴細(xì)胞性和髓性白血病 惡性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、漿細(xì)胞瘤 轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性的惡性實(shí)體瘤：卵巢癌、乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、成神經(jīng)細(xì)胞瘤、Ewings肉瘤 進(jìn)行性自身免疫性疾�。侯�風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、psoriatic關(guān)節(jié)病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎（例如伴有腎病綜合征）、某些類型的腎小球腎炎（例如伴腎病綜合征)、重癥肌無(wú)力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素病 器官移植時(shí)的免疫抑制治療 對(duì)兒童橫紋肌肉瘤及骨肉瘤有一定療效

擬優(yōu)先審評(píng)的理由：環(huán)磷酰胺注射劑被收納入2020年12月30日國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》，目前尚未有同品種納入優(yōu)先審評(píng)。如申報(bào)時(shí)為新注冊(cè)分類4類的首家，可同意納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。




編輯：Rae