“史上最強”乙肝新藥又獲批！
2023/4/13   來源：藥春秋、新京報  閱讀數(shù)：

近日，千金藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片的《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00420)。

富馬酸丙酚替諾福韋片

富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），通過干擾病毒DNA的合成過程，終止DNA鏈，從而抑制HBV的復制。對乙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）有特異性活性。臨床上主要用于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35公斤）慢性乙型肝炎。

富馬酸丙酚替諾福韋被稱為“史上最強乙肝藥物”，是因為富馬酸丙酚替諾福韋片與上一代抗乙肝病毒明星藥富馬酸替諾福韋酯相比，劑量僅為老藥的1/10，每天口服一次即可，耐藥性更好，對骨骼和腎臟的毒副作用小，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性，且能精準抵達并聚集于肝臟。

據(jù)悉，富馬酸丙酚替諾福韋由美國吉利德科學公司研制開發(fā)，2016年11月，富馬酸丙酚替諾福韋片獲得FDA批準上市（商品名為Vemlidy），2018年11月，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（商品名為韋立得）。目前，國內共有28張富馬酸丙酚替諾福韋片的藥品注冊證書。

米內網數(shù)據(jù)顯示，2022年富馬酸丙酚替諾福韋在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額約人民幣72075萬元。

另外，吉利德2022年財報顯示，抗乙肝病毒和抗丁型肝炎病毒藥物銷售收入增勢放緩，全年收入9.88億美元，同比僅增長2%，主要原因是乙肝藥物Vemlidy在美國以外地區(qū)的需求下降以及不利的產品定價。

原研藥遭國產仿制藥“圍剿”

2021年7月20日（原研藥化合物專利到期日）以前，國內只有原研產品韋立得在供應市場。原研藥受專利保護期間，國內藥企就已提前布局，包括華北制藥、東陽光藥業(yè)、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、四環(huán)制藥、廣生堂藥業(yè)等。其中，正大天晴最早遞交上市申請，緊隨其后的是青峰藥業(yè)，均為原研藥在國內獲批前按3類仿制藥遞交的上市申請。然而，第三家申報上市的成都倍特反超正大天晴和青峰藥業(yè)，于2020年10月成功拿下該品種首仿。

米內網中國公立醫(yī)療機構終端數(shù)據(jù)顯示，面臨國內眾多仿制藥“圍剿”，2022年富馬酸丙酚替諾福韋片市場份額最大的依然是吉利德，市場份額占比達84.01%。正大天晴藥業(yè)和齊魯制藥緊隨其后，市占比分別為7.44%和3.06%。

千金湘江藥業(yè)選擇原研藥品韋立德（Vemlidy）作為參比制劑，2021年完成生物等效性試驗研究，實現(xiàn)產品的質量和療效與參比制劑一致。截至4月10日，千金湘江藥業(yè)在富馬酸丙酚替諾福韋片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約2073萬元。

作為后來者，千金藥業(yè)面臨的競爭壓力也不小。在第七批國家集采中，富馬酸丙酚替諾福韋片被納入集采范圍，最終10家企業(yè)中選，平均降幅96.44%，齊魯制藥的富馬酸丙酚替諾福韋片（25mg）降幅達98.22%，價格降至0.32元/片。千金藥業(yè)在其中還能分多少羹，也是對企業(yè)商業(yè)化能力的重大考驗。




編輯：Rae