去氨加壓素注射液，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
2023/4/11   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。

本批有3品種、4品規(guī)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，20品種、23品規(guī)藥品獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

其中，北京百奧藥業(yè)的去氨加壓素注射液首家通過(guò)一致性過(guò)評(píng)。浙江普利藥業(yè)的奧卡西平片和北京四環(huán)制藥的法維拉韋片也是首家過(guò)評(píng)。

過(guò)評(píng)品種如下：



北京百奧藥業(yè) - 去氨加壓素注射液

當(dāng)前，在國(guó)內(nèi)上市的去氨加壓素，有片劑和注射劑兩種劑型。其中，（醋酸）去氨加壓素片用于治療中樞性尿崩癥，（醋酸）去氨加壓素注射液用于控制出血。

中樞性尿崩癥是一種由于下丘腦-神經(jīng)垂體病變、引起精氨酸加壓素（又稱抗利尿激素）分泌和釋放不足而引發(fā)的尿崩癥。

尿崩癥患者大都表現(xiàn)為多尿、多飲、低比重尿和低滲透壓尿等癥狀，每天尿量多達(dá) 5 升至 10 升，如果不及時(shí)補(bǔ)充水，會(huì)導(dǎo)致高滲狀態(tài)從而引發(fā)血漿高鈉血癥，進(jìn)一步可能導(dǎo)致昏迷、危及生命。

1967年，zaoral通過(guò)對(duì)天然的精氨酸加壓素的分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行修改，合成了天然精氨鹽加壓素的結(jié)構(gòu)類似物，即去氨加壓素。

去氨加壓素，能增加腎的遠(yuǎn)端小管和集合管對(duì)水的通透性，促進(jìn)水的重吸收；增加尿滲透壓，降低血漿滲透壓，從而減少尿液排出，減少排尿次數(shù)和夜尿。

由于該藥起效迅速、作用時(shí)間長(zhǎng)、藥物副作用小、安全可靠，上市便成為中樞性尿崩癥一線治療方法。

去氨加壓素注射液則作為新一代多肽類止血藥，不僅能具有促進(jìn)血小板血栓形成的作用，以及加速止血的目的，還能很好地降低傳統(tǒng)止血藥物帶來(lái)的血栓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，更加安全有效。

本品主要適用手術(shù)及外傷出血，輕度或中度甲型血友病、血管性血友病，先天性或藥物誘發(fā)的血小板機(jī)能障礙，尿毒癥、肝硬化、藥物所致血小板功能障礙導(dǎo)致的出血及不明原因而引起的出血時(shí)間延長(zhǎng)。




編輯：Rae