口服版「司美格魯肽」啟動中國減肥 III 期臨床
2023/4/10   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

阿斯利康的奧希替尼已經(jīng)多次被卷入騙保的案例中。

這次是駐北京醫(yī)藥代表，手機(jī)P圖肺癌患者的基因檢測報(bào)告幫助患者在醫(yī)院開藥，被認(rèn)定其犯詐騙罪，再次引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。

奧希替尼是第三代肺癌靶向治療藥物，價(jià)格一盒高達(dá)幾萬元。不過奧希替尼在2018年納入國家醫(yī)保目錄，可通過醫(yī)保報(bào)銷使費(fèi)用下降70%左右。但醫(yī)保對于患者的審核有明確的規(guī)定。4月6日，臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德在藥物登記了一項(xiàng)司美格魯肽片劑III期臨床試驗(yàn)（登記號：CTR20231053），旨在評估每日服用1次司美格魯肽50mg片劑在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。

這是諾和諾德針對司美格魯肽片劑在中國啟動的第一項(xiàng)減重適應(yīng)癥III期研究。



本次的研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃共納入200例體重指數(shù)（BMI）≥28.0kg/m2或BMI≥24.0kg/m2且伴有≥1種體重相關(guān)伴發(fā)疾病（高血壓、T2D、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫�；蛐难�管疾病）的18歲以上受試者，不包括有1型或2型糖尿病史的患者。

受試者被隨機(jī)分為5個(gè)組，分別是3mg、7mg、14mg、25mg、50 mg劑量，持續(xù)治療 44 周。主要研究終點(diǎn)為比較受試者第44周的體重變化和入組患者中體重減輕 ≥ 5%（是/否）的比例。

各參加醫(yī)院信息



目前，司美格魯肽口服片劑7mg和14mg規(guī)格已在美國獲批用于治療2型糖尿病。

今年3月份，諾和諾德最新發(fā)布口服版司美格魯肽（商品名：Rybelsus）三期試驗(yàn)結(jié)果。

結(jié)果顯示，與14mg劑量的口服司美格魯肽相比，在治療第52周時(shí)，25mg、50mg劑量的口服司美格魯肽對糖化血紅蛋白（HbA1c）的降低更具有優(yōu)勢，產(chǎn)生的減重效果也更為明顯。接受25mg和50mg劑量的受試者體重分別減輕7.0kg和9.2kg，減重效果顯著優(yōu)于7mg和14mg劑量（4.5kg）。

另外，對于超重或肥胖癥患者人群，諾和諾德還在美國、歐洲和日本開展另一項(xiàng)美格魯肽片劑 50 mg 規(guī)格的III期臨床 OASIS 1 試驗(yàn)（登記號：NCT05035095），預(yù)計(jì)于今年5月完成。

司美格魯肽片最早于2019年9月獲FDA批準(zhǔn)，用于結(jié)合飲食和運(yùn)動以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名為Rybelsus，是全球首個(gè)獲批的口服GLP-1藥物，已在全球至少29個(gè)國家獲批上市。

此次試驗(yàn)是諾和諾德首次在中國啟動司美格魯肽片劑的減肥III期研究。另外，諾和諾德已于去年五月份向國家藥監(jiān)局提交了司美格魯肽片的上市申請，適應(yīng)癥為2型糖尿病。




編輯：Rae