天偉生物，藥品上市申請(qǐng)被否！
2023/4/6   來(lái)源：公英、企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

近日，上�，F(xiàn)代制藥股份有限公司發(fā)布公告，控股子公司上海天偉生物制藥有限公司申報(bào)的注射用高純度尿促性素因處方和質(zhì)量與參比制劑均存在較大差異，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書》，不予批準(zhǔn)申報(bào)的注射用高純度尿促性素上市申請(qǐng)。

普利制藥制劑獲FDA上市許可

一、藥物基本情況

藥品名稱：注射用高純度尿促性素

規(guī)格：75 IU FSH+75 IU LH

注冊(cè)分類：化學(xué)4類

上市許可持有人：上海天偉生物制藥有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，你公司申報(bào)的注射用高純度尿促性素上市申請(qǐng)不符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，不予批準(zhǔn)。

二、藥物其他相情況

注射用高純度尿促性素，主要用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵 巢功能不足所導(dǎo)致的女性不孕癥；刺激卵泡生長(zhǎng)。

原研Ferring GmbH的“賀美奇” 于2006年獲批進(jìn)口。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)信息平臺(tái)顯示，截止目前，在審的注射用高純度尿促性素申請(qǐng)有：

IBSA Institut Biochimique SA

IBSA Institut Biochimique SA

IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.

北京精誠(chéng)通醫(yī)藥科技有限公司的化藥5.2類進(jìn)口申請(qǐng)

注射用高純度尿促性素2022年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣4,993.26 萬(wàn)元。

國(guó)藥天偉于2021年8月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)并予以受理。

本次不予批準(zhǔn)的原因是：本品的處方和質(zhì)量與參比制劑均存在較大差異，   同時(shí)臨床研究結(jié)果顯示本品有效性和安全性也與參比制劑存在明顯不一致。




編輯：Rae