5億抗纖維化「吡非尼酮」，3家企業(yè)搶第三家，或可治療新冠后遺癥
2023/4/4   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東華鉑凱盛生物科技/安徽泰恩康制藥以仿制3類提交的吡非尼酮片上市申請獲得CDE承辦受理。目前，有3家企業(yè)處于吡非尼酮片報產(chǎn)階段。






吡非尼酮是一種具有抗纖維化、抗炎、抗氧化作用的新型口服小分子化合物，用于特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的治療，是全球第一個獲批用于批治療特發(fā)性肺纖維化的藥物，也是全球主流市場僅有的2款獲批用于治療IPF適應(yīng)癥的藥物之一。

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進(jìn)行性的肺間質(zhì)纖維化疾病，患者主要表現(xiàn)為進(jìn)行性加重的呼吸困難，肺功能下降，急性加重時可出現(xiàn)低氧血癥和急性呼吸衰竭。IPF預(yù)后較差，從診斷開始中位生存期僅2~3年。IPF在普通人群中的患病率為2/100000~ 29/100000，發(fā)病年齡在中年以上，大量吸煙（>20 包年）的老年男性更多見。IPF亞洲地區(qū)的發(fā)病率（每年每10萬人1.2~4.16例）低于歐洲和北美地區(qū)（每年每10萬人2.8~19例），IPF已列入我國第一批罕見病目錄。

吡非尼酮最初是由美國Marnac公司開發(fā)，1997年4月，日本鹽野義制藥獲得日本、韓國和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)權(quán)。2002年4月，InterMune（已被羅氏收購）獲得除以上三個市場外的全球開發(fā)權(quán)。

吡非尼酮最早于2008年獲得日本PMDA批準(zhǔn)上市（商品名：Pirespa），2011年獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，2014年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市（商品名：Esbriet）。

國內(nèi)市場方面，康蒂尼藥業(yè)的吡非尼酮膠囊（商品名：艾思瑞，1.1類藥物）于2011年獲CFDA批準(zhǔn)上市，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄。

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2021年全球吡非尼酮制劑銷售額約13.6億美元，2017-2021復(fù)合年增長率8.5%。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)樣本公立醫(yī)院放大銷售額約2.7億元，國內(nèi)樣本城市實體藥店放大銷售額約2.4億元。其中，康蒂尼藥業(yè)的吡非尼酮膠囊占據(jù)國內(nèi)90%以上的市場份額。

目前在國內(nèi)，吡非尼酮膠囊由康蒂尼藥業(yè)一家企獨大。除了膠囊劑，吡非尼酮獲批的劑型還有片劑，同樣只有一家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，來自北京凱因科技。

除了北京凱因科技外，江蘇知原藥業(yè)、浙江金華康恩貝生物制藥和山東華鉑凱盛生物科技/安徽泰恩康制藥三家提交了吡非尼酮片的上市申請，處于審評審批階段。而吡非尼酮膠囊暫時沒有其他企業(yè)報產(chǎn)。此外，還有企業(yè)對吡非尼酮吸入用溶液和雙釋片進(jìn)行布局，處于臨床階段。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，中國的IPF發(fā)病人數(shù)由2017年的8.3萬人增至2020年的10.84萬人，預(yù)計到2031年將增至33.2萬人，而中國IPF治療藥物市場規(guī)模預(yù)計2031年將達(dá)到38.53億元。吡非尼酮未來市場也應(yīng)該會穩(wěn)步擴(kuò)張。

最后值得一提的是，吡非尼酮具有減少炎癥、抗纖維化并改善氧化應(yīng)激反應(yīng)的作用，華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院一項研究證明使用吡非尼酮可顯著改善新冠患者的多項炎癥指標(biāo)，在延緩纖維化進(jìn)程、提高肺功能、改善疾病預(yù)后上顯示出很高的臨床應(yīng)用前景。不過，真正將吡非尼酮用于新冠感染后致肺纖維化患者的保護(hù)與治療還需要更多臨床證據(jù)支撐。

編輯：Rae