藥監(jiān)局：支持開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)
2023/4/4   來源：天津市藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)藥健康資訊  閱讀數(shù)：

3月30日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)第三方藥品物流業(yè)務(wù)管理的通知》（以下簡稱《通知》），為進(jìn)一步加強(qiáng)該市第三方藥品物流監(jiān)管。



一、支持開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)

（一）本市藥品上市許可持有人和境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（以下簡稱：MAH）、藥品批發(fā)企業(yè)，可將藥品委托第三方藥品物流企業(yè)（以下簡稱：受托方）進(jìn)行儲存配送，受托方不得再次委托儲存藥品。國家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得委托儲存、配送。

（二）本市已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，滿足《天津市藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可管理實施細(xì)則》（以下簡稱：《實施細(xì)則》）關(guān)于第三方藥品物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱：藥品GSP）規(guī)定，確保開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)過程中的藥品質(zhì)量安全，可以開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。

（三）本市開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以主動向天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）提交報告及相關(guān)資料（見附件1），市藥監(jiān)局通過市場監(jiān)管委官網(wǎng)公布并更新相關(guān)信息。

（四）本市開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可以設(shè)立多個分倉，分倉條件參照《實施細(xì)則》相關(guān)要求。MAH可以是部分藥品委托，藥品批發(fā)企業(yè)委托藥品儲存時，除特殊規(guī)定外，原則上應(yīng)當(dāng)僅委托一家受托方進(jìn)行藥品儲存。

二、落實企業(yè)主體責(zé)任

（一）MAH委托儲存藥品的，應(yīng)向市藥監(jiān)局提交報告（見附件2），市藥監(jiān)局通過市場監(jiān)管委官網(wǎng)進(jìn)行公示。委托方為藥品批發(fā)企業(yè)的，辦理《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址變更，在委托方《藥品經(jīng)營許可證》“倉庫地址”欄注明受托方名稱。跨省委托儲存藥品的，市藥監(jiān)局將相關(guān)信息發(fā)函至受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門確認(rèn)，必要時可安排延伸現(xiàn)場檢查。

（二）委托方可以多點委托運(yùn)輸藥品（特殊管理藥品或藥品監(jiān)管部門規(guī)定的品種除外），應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托運(yùn)輸方，確保藥品在運(yùn)輸過程中符合藥品GSP有關(guān)規(guī)定，運(yùn)輸交通工具及其運(yùn)輸容器應(yīng)與所承運(yùn)的藥品相匹配，不得影響藥品質(zhì)量、包裝完整性，不得造成污染或交叉污染，運(yùn)輸車輛必須配備定位追蹤系統(tǒng)。

（三）委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性，委托儲存配送藥品不得超出委托方與受托方經(jīng)營范圍，委托期限不得超過雙方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》有效期。委托方與受托方應(yīng)簽訂包含藥品委托儲存配送范圍、地址、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理和維護(hù)等內(nèi)容的協(xié)議書，明確相關(guān)方藥品質(zhì)量責(zé)任。

（四）委托方及受托方應(yīng)根據(jù)藥品GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)藥品儲存配送相關(guān)藥品經(jīng)營活動實際的質(zhì)量管理體系及文件，委托方應(yīng)配置與受托方倉儲管理系統(tǒng)有效對接的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)雙方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，確保藥品信息的全程有效追溯。委托方多點委托儲存的，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)具備實現(xiàn)多點委托數(shù)據(jù)動態(tài)管理的計算機(jī)系統(tǒng)，以保證對藥品委托儲存信息進(jìn)行記錄并可實時追溯。

（五）委托方應(yīng)加強(qiáng)對受托方執(zhí)行藥品GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，定期對受托方進(jìn)行質(zhì)量審計，審計記錄應(yīng)留檔備查。對審計中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反藥品GSP規(guī)定、不符合第三方藥品物流的情形或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲存配送協(xié)議，并及時報告受托方所在地藥品監(jiān)管部門。

（六）委托儲存事項發(fā)生變化的，MAH應(yīng)立即向市藥監(jiān)局報告，市藥監(jiān)局更新相關(guān)信息并予以公示，涉及《藥品經(jīng)營許可證》事項變更的，藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定及時申請許可變更。終止委托協(xié)議或變更受托方的，委托方向市藥監(jiān)局提交受托方在庫儲存藥品處置方案及后續(xù)藥品儲存管理方式相關(guān)資料。藥品批發(fā)企業(yè)恢復(fù)自行儲存藥品的，按照《實施細(xì)則》進(jìn)行許可變更事項審批。

三、加強(qiáng)監(jiān)督管理

（一）市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌組織全市第三方藥品物流監(jiān)管和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，公示第三方藥品物流企業(yè)信息及MAH委托儲存信息，并及時通知本市委托方及受托方所在地各監(jiān)管辦，向跨省委托儲存藥品的受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門確認(rèn)相關(guān)信息。

（二）市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口（含市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)濱海新區(qū)延伸窗口）負(fù)責(zé)本市藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存的藥品經(jīng)營許可事項受理和審批，公示委托儲存信息。

（三）按照屬地管理原則，各監(jiān)管辦負(fù)責(zé)對轄區(qū)委托方和受托方委托儲存配送藥品行為的事中事后監(jiān)管，合理安排對本市受托方的監(jiān)督檢查計劃，做好協(xié)同監(jiān)管；涉及跨省委托的，應(yīng)納入重點檢查范圍，適時對受托方開展延伸檢查。

（四）各監(jiān)管辦應(yīng)采取有效措施，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)委托方和受托方藥品質(zhì)量、購銷渠道、儲運(yùn)條件以及遵守藥品GSP等情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)委托方與受托方未遵守藥品GSP等違法違規(guī)行為，應(yīng)督促企業(yè)限期整改，并依法嚴(yán)肅查處。




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